Стратегическая задача - необходимость перехода от неэффективного, хаотичного, социально безответственного фармацевтического рынка к эффективному обеспечению лечебного процесса лекарственными средствами.
Основные направления государственной политики и принципы регулирования отношений в сфере обращения лекарственных средств были проанализированы в докладе заместителя руководителя Департамента фармацевтической деятельности, обеспечения благополучия человека, науки, образования Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации Дмитрия Владимировича РЕЙХАРТА на конференции "Медфармнадзор-2004".
В соответствии с указами президента РФ N 314 от 09.03.2004 и N 690 от 20.05.2004 Министерство здравоохранения и социального развития РФ является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения и социального раз-вития.
Проводимая в стране административная реформа справедливо ограничивает функции министерств. В частности, в отношении деятельности по осуществлению контроля, надзора, а также по управлению госимуществом. Функции по контролю и надзору переданы Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а функции по управ-лению госимуществом - Федеральному агентству по здравоохранению и социальному развитию.
Одной из важнейших функций министерства является координация и контроль деятельности подведомственных федеральных служб и агентств.
Министерство утверждает ежегодный план и показатели деятельности федеральных служб и агентств, а также отчет об их исполнении. Кроме того, министерство вносит на рассмотрение проекты нормативно-правовых актов в сфере здравоохранения и социального развития, подлежащих утверждению на уровне Правительства и Президента Российской Федерации. Министерство имеет право отменять противоречащие федеральному законодательству решения подведомственных федеральных служб и агентств.
В структуре министерства образовано 10 департаментов. Следует отметить, что количество служб и подразделений существенно сокращено, несмотря на то что Министерство здравоохранения и социального развития РФ образовано на базе трех структур: бывших Минздрава, Минтруда и Госкомспорта.
В Департаменте фармацевтической деятельности, обеспечения благополучия человека, науки, образования примерно половина сотрудников будет заниматься вопросами регулирования сферы обращения ЛС. Созданы отделы нормативно-правового регулирования в сфере обращения ЛС и нормативно-правового регулирования мер социальной поддержки уязвимых категорий населения. Хочу подчеркнуть, что экспертные комитеты (Комитет по этике и Фармакологический комитет) будут работать при министерстве. Сделано это для того, чтобы обеспечить их реальную независимость от органа, принимающего решение о регистрации ЛС и выдаче разрешений на клинические исследования.
Отдел нормативно-правового регулирования мер социальной поддержки уязвимых категорий населения создан для организации лекарственной помощи в рамках программы льготного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан.
Это приоритет в работе департамента, который был ясно и обоснованно сформулирован министром здравоохранения и социального развития РФ М.Ю. Зурабовым. Впервые в истории новой России государство существенно увеличивает объем средств, выделяемых на обеспечение декретированных групп населения. Для этой цели государство планирует выделить 53 млрд руб. Это более 40% всего объема реализации ЛС в розничной сети. Совместно с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития министерство создает систему, которая будет эффективно управлять процессом лекарственного обеспечения, контролем за расходованием средств и доставкой ЛС потребителям в рамках программы. Совместную рабочую группу возглавил руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Р.У. Хабриев, я являюсь его заместителем в рамках данной группы.
На сегодняшний день важнейшей нашей задачей является формирование перечня ЛС, гарантированно предоставляемых участникам программы льготного лекарственного обеспечения. Для обоснованного составления перечня необходимо разработать и утвердить протоколы медицинской помощи при амбулаторном лечении, изменить порядок выписки рецептов и перейти к выписке препаратов по международным непатентованным наименованиям. Необходимо также утвердить порядок отпуска и правила замены ЛС в рамках программы.
Кроме того, мы намерены усилить контроль за выпиской ЛС и деятельностью врачей, установив ответственность и врача, и самого ЛПУ за нерациональное назначение препаратов.
На мой взгляд, необходимо уйти от коллективной системы безответственности и перейти к системе персональной ответственности.
С точки зрения департамента, нашу стратегическую задачу можно сформулировать так: перейти от неэффективного, хаотичного, социально безответственного фармацевтического рынка к эффективному обеспечению лечебного процесса необходимыми лекарственными средствами.
Я считаю, нужно уходить от фармрынка в привычном, сложившемся в последние годы понимании этого слова. Врачи не должны быть агентами коммерческих фирм. Сегодня по факту стало обычной практикой, когда медпредставители фармкомпаний занимаются тем, за что в цивилизованных странах предусмотрены жест-кие санкции. К примеру, в США за незаконное стимулирование врачей крупнейшая компания в мире была оштрафована на 430 млн долл. Это четверть годового бюд-жета, который планируется для лекарственного обеспечения ветеранов, инвалидов, участников боевых действий и других декретированных категорий населения. И когда Федеральная служба по надзору (как, например, FDA в США) сможет при необходимости применять подобные меры, тогда мы будем уверены в более ответственном участии фармкомпаний в обеспечении лечебного процесса. Думаю, что предпосылки для формирования цивилизованного регулирования фармотрасли у нас имеются, несмотря на то, что сегодня лекарственный рынок носит хаотичный, полукриминальный характер. Сегодня выгодно не соблюдать законодательство и, наоборот, невыгодно его соблюдать. Президент России В.В. Путин Указом N 314 от 09.09.2004 "О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти" разорвал порочный круг, при котором система допуска ЛС на рынок была подчинена чиновнику, отвечавшему за закупки ЛС. Анализ результатов прежней системы показал, что эти результаты порой граничат, не побоюсь этого слова, с преступлением. И мы сегодня вместе с фармобщественностью должны сделать все от нас зависящее, чтобы при существенном увеличении объемов выделяемых средств на лекарственное обеспечение не вырос объем криминала на фармрынке, в том числе объем недоброкачественных и фальсифицированных препаратов.
В числе основных принципов государственного регулирования отношений в сфере обращения ЛС можно обозначить следующие. Мы начали активно работать вместе с другими министерствами и ведомствами, Правительством РФ по выявлению и устранению избыточных функций. На сегодняшний день совместно с общественными профессиональными объединениями мы приступили к разработке концепции стратегического развития фармацевтической отрасли. Совместно с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития занимаемся разработкой и внедрением в практику гармонизированных стандартов деятельности в сфере обращения ЛС.
При создании соответствующих условий мы планируем передать отдельные полномочия по контролю и надзору в сфере обращения ЛС гражданскому обществу.
Нами проводится оценка исполнения функций ("соотношение затрат и выгод"). Мы оцениваем совокупные затраты (издержки государства на содержание государственного органа, издержки бизнеса и административные издержки, прямые расходы, плату за различные регистрационные удостоверения, сертификаты, лицензии и т.д.) и проистекающие отсюда издержки потребителя (снижение доступности ЛС, качества, безопасности продукции, выбора услуг).
В качестве совокупных общественных выгод мы оцениваем социально-экономический эффект для граждан, общества в целом и государства. Считаем, что если выгода больше, чем затраты, то данная государственная функция нужна и необходимо осуществлять государственное регулирование. При противоположной ситуации, когда при оценке государственной функции оказывается, что выгода существенно меньше затрат, следует отказываться от таких функций и при необходимости передавать их общественным организациям.
В ходе проведенного нами анализа выявлен ряд проблем, возникающих при исполнении контрольно-надзорных функций. Это избыточность, дублирование функций, чрезмерная централизация исполнения контрольно-надзорных функций. К сожалению, отсутствует большое количество административных регламентов по исполнению функций. В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития нами переданы предложения по содержанию административного регламента по процедуре регистрации ЛС. Мы собираемся также решать и существующую проблему неэффективности системы досудебного обжалования действий федеральных органов, отдельных федеральных государственных служащих, которые сегодня фактически не несут никакой ответственности за причинение существенного материального ущерба хозяйствующим субъектам.
Примером пересмотра избыточных обязательных требований является подготовленное и разосланное письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ N 01/52-04-32 от 15.07.2004, в котором были даны разъяснения о неприменимости нормативов площадей аптечных организаций, предусмотренных ОСТом "Правила отпуска лекарственных средств в аптечных организациях". Это уже первые результаты работы по выявлению и упразднению избыточных функций.
В дальнейшем необходимо сосредоточить функции контроля за одним объектом, в частности за производством ЛС, в одном органе и на одном уровне исполнительной власти. При невозможности такого сосредоточения необходимо установить процедуры координации между ведомствами. Должна быть начата передача избыточных для федерального уровня власти функций на нижестоящий уровень исходя из принципа субсидиарности (максимально возможной децентрализации) в рамках работы по разграничению полномочий между уровнями власти.
Разумеется, одна из важнейших задач - разработка концепции стратегического развития отрасли. Но очень важно, чтобы представители бизнеса сами приняли ответственное решение по созданию объединенной общественной организации - фармацевтического союза, который мог бы стать реальным партнером государства и которому можно было бы передать часть полномочий по регулированию фармрынка. Мы, со своей стороны, будем поддерживать разумные инициативы фармацевтического сообщества и бизнеса.
При этом отмечу и другие, не менее важные принципы регулирования отношений в сфере обращения ЛС. Это презумпция добросовестности субъектов контроля, информационная прозрачность, открытость работы органов исполнительной власти, закрепление механизма исполнения функций не только в регламентах, но и в федеральном законодательстве.
Безусловно, должны быть четко сформулированы и установлены процедуры и исчерпывающий перечень оснований для оказания платных услуг. Не должно быть такой ситуации, при которой из субъектов обращения ЛС выкачиваются финансовые ресурсы, и при этом ничего не гарантируется, кроме попадания в "черную дыру", которую сегодня представляют собой отдельные учреждения.
В заключение считаю необходимым отметить, что мы работаем и планируем работать в тесном взаимодействии с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, которую возглавляет порядочный, квалифицированный и ответственный человек Р.У. Хабриев. Несмотря на то, что и ему, и новому министерству приходится работать сегодня в экстремальных условиях, мы уверены, что сможем в кратчайшие сроки изменить ситуацию к лучшему, действуя последовательно и обоснованно.
"Фармацевтический вестник", N 25, 2004 г.
|
