Письмо федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 04.08.2004 N 1521/04
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ НЦЭСМП" Минздрава России:
-- Микотербин, субстанция серии 010703, производства ЗАО "АЗТ Производственно-коммерческая Ассоциация" - по показателям: "Подлинность", "Растворимость".
2. Забракованные Алтайским краевым центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств:
-- Феназепама раствор для инъекций 0,1% 1 мл серии 270903, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-11" -- по показателю "Маркировка" (часть ампул с полустертой маркировкой).
-- Аскорбиновая кислота (витамин С), порошок 2,5 г серии 011202, производства ЗАО "Ленмедснаб-Доктор W", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" -- по показателю "Упаковка" (содержимое пакетов высыпается).
3. Забракованные ООО "Окружной центр сертификации" Новосибирской области:
-- Пентамина раствор для инъекций 5% 1 мл серии 13092000, производства ОАО "Дальхимфарм" -- по показателю "Механические включения".
4. Забракованные ГУЗ "Центр фармацевтического надзора" Министерства здравоохранения Чувашской Республики:
-- Нафтизина раствор (капли назальные), 0,05% 10 мл серии 4131203, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО "Велес" -- по показателю "Описание" (жидкость с включениями).
-- Крахмал серии 14 от 10.2002 г., производства ЗАО "Диетпродукт", поставщик ООО "Амо" -- по показателю "Микробиологическая чистота".
5. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:
-- Сульфацил натрия раствор (капли глазные), 20% 10 мл серии 260903, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" -- по показателю "Описание" (жидкость с включениями).
6. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
-- Синэстрола раствор 0,1% 1 мл N 10 серии 30801, производства ООО "ФармаДон", поставщик ГУП "Курганфармация" -- по показателю "Упаковка" (отсутствует инструкция по применению).
7. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
-- Нафтизина раствор (капли назальные), 0,1% 10 мл серии 1430304, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО "Промышленно- финансовая компания Рубикон Н" -- по показателю "Описание" (жидкость с включениями).
-- Элеутерококка экстракт жидкий 50 мл серии 561203, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик филиал ЗАО "Аптека-Холдинг" -- по показателю "Описание" (жидкость с осадком, в тонком слое непрозрачная).
-- Тауфона раствор 4% (глазные капли), 10 мл серии 22122003, производства "Армавирская биологическая фабрика ФГУП", поставщик ООО "Теко-С" -- по показателю "Описание" (жидкость с включениями).
-- Пантогам, сироп 100 мл серии 03032004, производства "Институт молекулярной генетики РАН ГУ", поставщик ООО "Сигма-Фарма" -- по показателю "Упаковка" (не герметичность укупорки флаконов).
8. Забракованные ГУЗ "Вологодский областной Центр контроля качества лекарственных средств":
-- Фенибута таблетки 0,25 г серии 70604, производства ОАО "Фармакон", поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" -- по показателю "Описание" (таблетки имеют разную форму риски и фаски).
9. Забракованные ГУЗ "Архангельский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
-- Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 210304, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ГУП АО "Фармация" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
10. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
-- Резорцин, порошок серии 30204, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Фармамед" -- по показателю "Описание" (порошок с включениями черного цвета).
11. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
-- Боярышника настойка 25 мл серии 51102, производства ФГУП "Тульская фармфабрика", поставщик ООО "Эликсир-Фарма" -- по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
-- Пастушьей сумки трава серии 170803, производства ЗАО фирма "Фито ЭМ", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл", г.Тула -- по показателю "Упаковка" (сырье расфасовано в полиэтиленовые пакеты, по Нд д.б. бумажные).
-- Хвоща полевого трава 50 г серии 040803, производства ЗЛО фирма "Фито-Эм", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл", г. Тула -- по показателю "Упаковка" (сырье расфасовано в полиэтиленовые пакеты, по НД д.б. бумажные пакеты).
12. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
-- Эргокальциферола (витамин D2) раствор в масле 0,0625% 10 мл серии 011203, производства ФГУП "Покровский завод биопрепаратов", поставщик ЗАО НПК "Катрен" -- по показателю "Упаковка" (не герметичность укупорки флаконов).
-- Биопин, мазь 20% 40 г серии 0631103, производства ООО "Биопин Фарма", поставщик ЗАЛ НПК "Катрен" -- по показателю "Упаковка" (не герметичность укупорки туб).
-- Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 10 мл серии 501203, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ГООРПП "Фармация" -- по показателю "Описание" (жидкость с включениями).
-- Эмоксипина раствор 1% (глазные капли), 5 мл серии 15022004, производства ООО "Фирма Фермент", поставщики: ЗАО НПК "Катрен", ЗАО "Сиа Интернейшнл-Омск" -- по показателю "Описание" (жидкость с включениями).
13. Забракованные ГУЗ Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств г. Воронеж:
-- Адаптовит, раствор 100 мл серии 511003, производства ОАО "Фармакон", поставщик ОООПКФ "Миртэк" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
Федеральная служба предлагает при выявлении указанных забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Федеральная служба информирует, что во изменение письма департамента от 25.03.2004 г. N 291-22а/11, п. 10, препарат "Пропротен-100, капли гомеопатические" серии 1701103, производства ООО "НПФ "Материа Медика Холдинг", разрешен к выпуску в обращение.
Руководитель Федеральной службы Р.У. Хабриев
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 09.08.2004 N 1662/04
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":
-- Ланолин безводный серии 732/2001 от 05.2001 г., производства фирмы "Rolex Lanolin Products Ltd", Индия, поставщик КМУП ЦРА аптека N 85 -- по показателям: "Водорастворимые окисляющиеся вещества", "Кислотное число", "Перекисное число".
2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Воронеж:
-- Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл серии 80204, производства фирмы ПХФП "Биостимулятор Одесское", Украина, поставщик ГОП "Воронежфармация" -- по показателю "Упаковка" (отсутствует ампульный нож или скарификатор).
3. Забракованные ГУЗ "Вологодский областной Центр контроля качества лекарственных средств":
-- Кетотифена сироп 1 мг/5 мл 100 мл серии 20403, производства фирмы АО "Софарма", Болгария, поставщик ООО "Медфарма" -- по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
-- Амброксол, сироп 100 мл серии 461203, производства фирмы "Борщаговский ХФЗ", Украина, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл", г. Тула -- по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
-- Трависил, сироп 100 мл серии 2024, производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Сна Интернейшнл", г. Тула -- по показателю "Маркировка" (неправильно наклеены этикетки, неверно указаны условия хранения).
5. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
-- Амитриптилин, таблетки покрытые оболочкой 25 мг N 60 серии 664 от 02.2004, производства фирмы "Дару Пахш Фармасьютикал МФГ. Компани", Иран, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" -- по показателю "Маркировка" (на блистерах указано название препарата "Triplin").
-- Амитриптилин, таблетки покрытые оболочкой 25 мг N 30 серии 664 от 02.2004, производства фирмы "Дару Пахш Фармасьютикал МФГ. Компани", Иран, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" -- по показателю "Маркировка" (на блистерах указано название препарата "Triplin").
6. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:
-- Стопангин, раствор 100 мл серии 3С0640803, производства фирмы "Айвэкс-ЧР а.с.", Чехия, поставщик ООО "Интеркер" -- по показателю "Описание" (жидкость с мелкой взвесью).
7. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
-- Роксид, таблетки покрытые оболочкой 0,15 г N 10 серии 107446Х, производства фирмы "Алембик Лимитед", Индия, поставщик ЗАО НИИП "Евромед" -- по показателю "Упаковка" (в отдельных упаковках в инструкции по медицинскому применению указано описание "таблетки п/о, овальной формы розового цвета", по НД д.б. "круглая двояковыпуклая голубая покрытая пленкой таблетка").
-- ФИБС, раствор для подкожного введения 1 мл N 10 серии 90204, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ООО "Дения-фарм" -- по показателю "Упаковка" (отсутствует ампульный нож).
-- ФИБС, раствор для подкожного введения 1 мл N 10 серии 70204, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "Балтимор" -- по показателю "Упаковка" (отсутствует ампульный нож).
-- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл N 10 серии 500404, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "Балтимор" -- по показателю "Упаковка" (отсутствует ампульный нож).
8. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
-- Аджисепт классический, пастилки N 24 серии LCL-3018, производства фирмы "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Россибфармация" -- по показателю "Описание" (пастилки со сколами и неровной поверхностью).
-- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [ ароматом лимона] N 12 серии L-119 от 12.2002 г., производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" -- по показателю "Описание" (таблетки с белым налетом и со сколами).
9. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
-- Горчичники, пакеты полиэтиленовые N 20 серии 3072003, производства фирмы "Висмут НКПТФ ООО", Украина, поставщик ООО "Уральская фармацевтическая компания" -- по показателю "Описание" (горчичный порошок с прогорклым запахом).
10. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:
-- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл N 10 серии 230304, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ООО фирма "Фарма Трейд" по показателю "Маркировка" (маркировка на ампулах нечеткая).
Федеральная служба предлагает при выявлении указанных забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Федеральной службы Р.У. Хабриев
Письмо федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 09.08.2004 N 1664/04
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":
-- Пепсин, субстанция-порошок серии 30803 от 08.2003 г., производства ООО "Самсон-Мед", перефасовано ООО "АС Ангро", поставщик ООО "Эликсир" -- по показателю "содержание натрия хлорида".
-- Метиленовый синий, субстанция серии 14102003 от 10.2003 г., производства ЗАО "Мосреактив", перефасовано ООО "АС Ангро", поставщик ООО "Полифарм Плюс" -- по показателям: "Подлинность", "Описание" (водные растворы препарата зеленого цвета, по НД д.б. синего цвета).
-- Оливковое масло серии 2477/01-2004, производства фирмы "Jose Morales for olive", перефасовано ООО АС "Ангро", поставщик ООО "Эликсир" -- по показателям: "Масло из семян", "Йодное число".
2. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
-- Пилокарпина гидрохлорида раствор (капли глазные), 1% 5 мл серии 020903, производства ООО "Эргофарм", поставщик ООО "Медэкспорт" -- по показателю "Описание" (жидкость с включениями).
-- Левомицетина раствор (капли глазные), 0,25% 10 мл серии 120903, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Северная Звезда-Омск" -- по показателю "Описание" (жидкость с включениями).
З. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":
-- Натрия тиосульфат, субстанция-порошок серии 20 от 06.2004, производства ОАО "Химический завод им. Л.Я. Карпова", поставщик ЗАО "Енисей" -- по показателю "Сульфиты и сульфаты".
4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
-- Алтайский эликсир 250 мл серии 131103, производства ОАО "Екатеринбургская фармфабрика" -- по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
-- Шиповника плоды 100 г серии 011003, производства ЗАО "Ленмедснаб-Доктор W", поставщик ЗАО "Гардерика" -- по показателю "Почерневшие, пригоревшие плоды".
5. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
-- Боярышника настойка 25 мл серии 10204, производства ГП "Волгоградская фармфабрика", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" -- по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
Федеральная служба предлагает при выявлении указанных забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Федеральная служба информирует, что во изменение писем Федеральной службы от 01.07.2004 г. N 598/04 и от 12.07.2004 г. N 788/04, препараты "Анальгина таблетки 0,5 г" серий 080503, 611103 и "Кальция глюконата таблетки 0,5 г" серии 030404, производства ЗАО "Биофарма", разрешены к выпуску в обращение.
Руководитель Федеральной службы Р.У. Хабриев
Письмо ГУЗ НОЦККСЛС N 12-8/4-1162 от 11 августа 2004 года.
Перечень лекарственных средств, забракованных Нижегородским областным центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка":
| N | Препарат | Серия | Предприятие - изготовитель | Поставщик | Показатели, по которым забракован препарат |
| 1. | Каланхоэ сок, раствор для наружного применения (спиртовой) 20 мл | 050504 | ЗАО "Вифитех", Россия | Филиал ЗАО "Аптека Холдинг" | ОписаниеЖидкость с крупным хлопьевидным осадком |
Забракованное лекарственное средство подлежит немедленному изъятию из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений и возврату поставщикам.
Директор Центра И.В.Спицкая
НИЖЕГОРОДСКИЙ ОБЛАСТНОЙ ЦЕНТР ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА И СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Перечень лекарственных средств, прошедших дополнительный контроль и соответствующих требованиям нормативного документа по проверенным показателям качества, и подлежащих реализации установленным порядком.
| N | Препарат | Серия | Предприятие - изготовитель | Поставщик | Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития | Протокол анализа, разрешающий реализацию |
| 1. | Дибазол раствор для инъекций 1%- 1мл N10 | 40204 | Биостимулятор Одесское ПХ ФО, Украина. | ООО "Фармкомплект" | N790/04 от 12.07.2004 г. | N110/Кот 04.08.2004 г. |
Директор центра И.В.Спицкая
|
