В России появился новый ГОСТ по правилам GMP. Презентация ГОСТа состоялась 29 июня на XV конференции Ассоциации инженеров по контролю микрозагрязнений ("АСИНКОМ"), посвященной теме "Техника чистых помещений и правила GMP". Президент "АСИНКОМ" А.Е. Федотов сообщил, что представленный стандарт - "это уже не проект, а национальный стандарт Российской Федерации Р52249-2004 "Правила производства и контроля качества ЛС".
Стандарт утвержден и принят к действию постановлением Госстандарта от 10.03.2004 г.
В соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании" документ носит не обязательный, а добровольный характер. "С выходом в 2003 г. этого закона споры о том, какими должны быть правила GMP в России, прекратились, и было принято решение непосредственно ввести на территории страны аутентичный перевод с английского на русский язык правил GMP прямого действия, которыми пользуется Европейский союз", - рассказал А.Е. Федотов. В результате стандарт получился в виде довольно объемного 200-страничного фолианта, где в начале даются общие представления и толкования того, что является предметом или объектом требований GMP, затем идет текст самих требований и норм к каждому участку или виду производства, а в заключении разработчики поместили обширный толковый словарь самих терминов и понятий, используемых в фармотрасли. В дальнейшем в качестве приложений к этому базисному стандарту будет разработан и издан целый ряд других специальных нормативных документов, приближенных к международным требованиям, сообщил А.Е. Федотов.
Помимо "АСИНКОМ" в разработке стандарта принимала участие Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП).
Президент "АСИНКОМ" рассказал, что наибольшие трудности на пути создания стандарта возникли при переводе терминов. Разработчики признали, что именно по этой проблеме состоялось более всего дискуссий, было высказано огромное количество претензий и замечаний противоположного толка от самых разных рецензентов. "Большинство замечаний было учтено", - подчеркнул А.Е. Федотов.
Он считает, что группа специалистов справилась со своей задачей: "Удалось сделать серьезный шаг вперед и максимально по-русски изложить эти правила так, чтобы они адекватно и однозначно воспринимались и их было легче выполнять". Вначале предполагалось, что проект перевода правил GMP ляжет в основу технического регламента, но потом было принято решение выпустить его в качестве национального стандарта, сообщил А.Е. Федотов.
Как сказал исполнительный директор АРФП В.А. Дмитриев, по подсчетам экспертов, на замену и обновление оборудования каждому предприятию, в зависимости от масштабов, придется израсходовать от 3 до 70 млн долл. Предполагается, что окупаемость проекта произойдет в течение 3-7 лет. Причем эксперты склоняются в своих прогнозах больше к последней цифре.
По оценкам компаний, на тех предприятиях, где будут внедряться новые стандарты GMP, себестоимость лекарств возрастет на 30-50%. Поэтому, полагает В.А. Дмитриев, следует готовить общество к тому, что цены на лекарства возрастут, и в будущем придется уже говорить о стоимости схем лечения. По его словам, "хотелось бы надеяться в этом случае на преференции в отношении отечественных предприятий".
Для реализации плана перехода на новый стандарт GMP в России предложена наиболее плавная поэтапная модель, считают разработчики стандарта. "Мы подготовили записку в только что сформированную Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также в Администрацию президента и надеемся, что эта этапность будет утверждена", - сообщил В.А. Дмитриев.
Планируется, что переход на новые правила будет продолжаться с 01.01.2005 г. по 30.04.2007 г. У предприятий, вовремя не выполнивших требования технического регламента, после 30.04.2007 г. будет прекращен срок действия лицензии. "Однако эта цифра - только предложение, и она весьма условная, хотя исходит из реалий жизни", - сказал В.А. Дмитриев. В целом он не исключил, что сроки этапов внедрения новых правил еще станут предметом общественной дискуссии.
В течение ближайших почти двух с половиной лет планируется провести инвентаризацию всех фармпредприятий и определиться, кто из них готов, а кто не готов перейти на новые правила производства; подготовить и обучить персонал, обязать предприятия представить свои проекты по реорганизации системы управления качеством, создать схему оборота документации и институт уполномоченных лиц. Наиболее сложным является вопрос об инспекторате, который должен осуществлять проверку и контроль документации. На определенном этапе предусмотрена также подготовка планов предприятий по переходу на GMP и введение системы режима барьеров или благоприятствования в зависимости от того, как предприятия справляются с переходом на новый стандарт.
Есть предположения, что 85% наших предприятий прекратят свое существование, т. к. не смогут пройти аттестацию по новому стандарту. Эти предприятия по объективным причинам не имели возможности вкладывать средства в новые технологии. Однако, по мнению В.А. Дмитриева, "20% российских фармпроизводителей почти на 100% сумеют сориентироваться и перейти на правила GMP уже в течение 2005 г. Мы реалисты и понимаем, что новый ГОСТ по правилам GMP нельзя сделать обязательным, но так или иначе тем, кто не захотел или не сумел перейти на производство ЛС по новым стандартам, придется потом доказывать инспекторам свою способность выпускать качественную продукцию". По мнению В.А. Дмитриева, "переход отрасли на стандарты GMP - это вопрос жизни или смерти предприятий". Так, на сегодняшний день на территории стран Балтии после того, как они стали членами ЕС, остались лишь две российские компании. "Но мы можем потерять еще и Украину, если не перейдем на эти стандарты", - считает В.А. Дмитриев. По целому ряду международных требований по правилам GMP Украина уже опережает Россию, и скоро на ее территории будут введены новые стандарты качества. К переходу на новые стандарты GMP готовится и Белоруссия, которая 60% своих лекарств поставляет в Россию.
"Фармацевтический вестник" Г. БАРЫШНИКОВА,
|
