Основные направления и ключевые моменты проводимой сегодня реформы в сфере обращения ЛС были проанализированы в докладе руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Рамила Усмановича ХАБРИЕВА, с которым он выступил на конференции "Административная реформа и организация контроля и надзора в сфере обращения ЛС" ("Медфармнадзор - 2004").
- Главная цель, которую мы для себя определили при реформировании регуляторной системы, - защита общественного здоровья. И именно исходя из этой цели будут проводиться реформы, причем мы понимаем: реформы должны не мешать, а способствовать развитию фармотрасли и системы обеспечения ЛС. Надеюсь, что сможем реализовать такой подход в полном объеме.
Принципы, закладываемые в основу регуляторной реформы, общеизвестны и отвечают по существу Международным регуляторным моделям. К примеру, одним из важнейших постулатов реформы является либеральность. Это не вседозволенность и поблажки отдельным участникам, а разумный подход, который будет проистекать из целей реформы.
Закон "О техническом регулировании" положил начало экономическим реформам в нашей стране, реализация которых предполагает максимальную гармонизацию наших требований с общепринятыми международными подходами. Мы будем учитывать опыт стран, которые уже прошли значительный путь реформирования, и он будет нами востребован.
Конечно, в среднесрочной перспективе мы рассчитываем модернизировать и нашу фармотрасль, допуская, что планируемые нами в ближайшее время серьезные изменения не будут восприняты на ура, особенно нашими крупными предприятиями, давно работающими в отрасли и имеющими проблемы, связанные с модернизацией производства. Тем не менее, понимая непопулярность мер, которые могут стать существенным социальным ударом для многих городов, где градообразующими являются эти предприятия, а также долгосрочность предстоящих преобразований, мы не можем обойтись без серьезной реформы нашей фармотрасли. Выполняя поручение Президента России В.В. Путина и совместный приказ 5-летней давности Минздрава и Минэкономразвития России, мы должны внедрять требования GМР в производство.
Таким образом, главной задачей планируемых реформ является обеспечение российским гражданам полноценного доступа к эффективным, безопасным и качественным ЛС, созданным с использованием последних достижений мировой медицинской науки и самых современных промышленных и интеллектуальных технологий.
Методология регуляторных реформ включает следующие принципы и средства. Первый принцип - документированность. Суть его состоит в том, что все регуляторные требования к объектам и субъектам лекарственного обращения, а также все остальные процедуры надзора и контроля должны быть подробно прописаны; соответствующие документы, их текущие изменения должны быть без каких-либо ограничений, доступны участникам рынка.
Следует сказать, что административная реформа даст возможность четко разделить полномочия. Раньше, когда принимали какие-либо решения и под это готовились соответственные документы, исходили из того, как было бы удобно работать Минздраву, и во многих случаях это, конечно, не соответствовало интересам производителей, дистрибьюторов, розничной сети. Наверное, подходы, когда правила задаются тем органом исполнительной власти, который сам не является участником рынка, - наиболее оптимальны. Будем надеяться, что нормативная база, сформированная в рамках административной реформы Министерством здравоохранения и социального развития РФ, также будет наиболее оптимальной для успешной реализации реформ.
Принимаемые документы должны быть совершенно понятны и доведены до всех участников сферы обращения ЛС. В данном случае это не только наше желание обеспечить прозрачность всех процедур, которые мы будем реализовывать, но еще и возможность получить отклик на обоснованность и необходимость принятия документов и, главное, возможность каждый раз сверять наши действия и выправлять их при необходимости, основываясь на реальной оценке участников сферы обращения ЛС.
Несколько слов о предсказуемости и прозрачности процедур, которые будет проводить регуляторный орган. Очень важно, чтобы организации, принимающие документы по регуляторным требованиям, понимали степень и глубину ответственности, возлагаемой на структуру, которая вводит эти документы. В этой связи я бы хотел привести в качестве примера, на мой взгляд, очень прогрессивный и ответственный шаг, который приняло Министерство здравоохранения и социального развития РФ, отреагировав на многочисленные обращения по поводу ОСТа на розничную реализацию ЛС ("Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях").
Рассмотрев действующие требования по нормативам площадей аптечных организаций, предусмотренных ОСТом, министерство пришло к выводу, что регламентация нормативов площадей в настоящее время является необоснованным и нецелесообразным административным барьером. Подобный подход вселяет надежду, что и дальнейшие решения министерства будут такими же оперативными и выверенными в соответствии со сложившейся в сфере обращения ЛС ситуацией.
Сегодня наибольшие претензии на скрытность прохождения процедур, на их необъективность, субъективность подходов в принятии решений связаны с регистрацией лекарственных средств. Помимо того, что не соблюдаются сроки экспертизы, четко определить, кто принимает те или иные решения, на каком этапе находятся заявленные документы, практически невозможно. Поэтому в первую очередь мы предполагаем обеспечить открытую процедуру прохождения документов, где будут понятны персональная ответственность должностных лиц и необходимые шаги для принятия решения.
С этой целью запланирована публикация регламентов, в соответствии с которыми строится работа организаций, выполняющих экспертизу заявленного препарата, и органа, принимающего окончательное решение по его регистрации. Другими словами, будет обеспечена абсолютная прозрачность всех этапов прохождения документации. Ежегодно Федеральная служба по надзору и контролю в сфере здравоохранения и социального развития должна информировать общество о результатах и показателях своей деятельности в форме годового отчета. При этом определяется не только объем запрашиваемых у правительства на содержание системы бюджетных средств, но и указываются конкретные цели, с тем чтобы подтвердить эффективность расходования средств.
Как будет организован надзор и контроль за соблюдением соответствия? Объекты надзора и контроля - это прежде всего показатели эффективности, безопасности и качества ЛС на этапе принятия решения о допуске ЛС на рынок. Здесь я хотел бы обратить особое внимание на работу с побочными эффектами ЛС, поскольку до сих пор не найдено оптимальной организационной модели и мотивации для вовлечения врачей в работу по выявлению и отслеживанию ими побочных действий ЛС.
Что касается условий производства и системы управления качеством производства лекарств, то в связи с переходом фармпредприятий на стандарты GMP в ближайшее время мы должны подготовить документ на уровне Правительства РФ о принципах, этапах, ответственности по выполнению задачи перехода на GMP. Это жесткое требование и политическое решение, которое принято главой государства, и мы должны решить эту задачу, какой бы трудной она ни была. Подходы здесь должны быть разработаны оптимальные, с тем чтобы, с одной стороны, не разрушить отечественное производство лекарств, и, с другой - подойти к этому с учетом реальной ситуации в фармпромышленности. Федеральная служба имеет полномочия и возможности осуществлять контроль условий транспортирования, хранения и порядка оптовой и розничной продажи ЛС.
Считаю, что существование в субъектах Федерации как минимум 30-40 вариантов требований к лицензированию недопустимо. В дальнейшем поэтапно мы переведем в службу лицензирование всей сферы обращения ЛС. С этой целью в нынешнем году начнется создание территориальных органов служб (в 2004 г. будет организовано около 30 территориальных служб, в 2005 г. они будут созданы во всех субъектах Федерации).
Традиционно субъектами контроля и надзора остаются: отечественные фармпроизводители и импортеры фармпродукции; дистрибьюторы, аптечные сети; розничные и госпитальные аптеки. Необходимо более объективно подойти к допуску на фармрынок зарубежных производителей лекарств. Механизмы контроля существуют, но реальных возможностей для его реализации у нас не было. Со временем появится возможность проведения инспектирования производителей ЛС в тех странах, где есть повод сомневаться в предъявляемых документах на препараты, поступающие на наш рынок.
Должен сказать, что во многом затягивание со сроками регистрации, а самое главное - отсутствие транспарентности были связаны с тем, что мы использовали экспертную оценку Фармакологического, Фармакопейного, Формулярного комитетов, в работе которых при принятии решений отсутствовала персональная ответственность. В соответствии с предстоящими объемами задач роль этих комитетов будет расширена. В настоящее время Министерством здравоохранения и социального развития РФ утвержден новый состав Фармакологического комитета. Предусмотрена персональная ответственность членов комитета и внешних экспертов при принятии решения о регистрации препарата либо ее отклонении.
Персональная ответственность должностных лиц отраслевых организаций, федеральных и территориальных органов исполнительной власти за безопасность и качество ЛС будет четко определена в соответствующих регуляторных документах. Мы планируем, что будет анализироваться каждый случай отзыва ЛС с рынка и в дальнейшем приниматься решение об административной ответственности либо обращении в суд.
В вопросе широкого привлечения к реформе общественных профессиональных организаций мы солидарны с Госдумой, Советом Федерации - речь идет не о простом присутствии представителей общественности в различных комиссиях, а о реальном участии общественных фармобъединений во всех проводимых реформах, в работе над законодательными и нормативными актами. Думаю, что и в техническом регламенте обязательно будет прописано участие общественных организаций в управлении отраслью.
Особую роль в реализации реформы Закона "О техническом регулировании" приобретает институт уполномоченных лиц. Это профессионально подготовленные специалисты, аккредитованные Федеральной службой и выполняющие роль агентов по контролю соответствия требованиям обеспечения качества. Мы предполагаем введение уполномоченных лиц на производство и в дистрибуцию, осуществляющую импорт ЛС. Сейчас очень важно подобрать специалистов, на которых будут возложены функции уполномоченных лиц. Федеральная служба предусматривает развернуть работу по их профессиональной подготовке.
Что касается функций и полномочий федеральных органов системы госнадзора, они будут выстраиваться в рамках жизненного цикла ЛС. Особое внимание будет обращено на проведение мониторинга, связанного не только с выявлением побочных эффектов, но и с определением эффективности дженериковых препаратов, которые в большом количестве были зарегистрированы в нашей стране.
В ближайшее время будет внесен новый проект постановления Правительства РФ по регулированию цен на ЛС, использование которого даст возможность более реального регулирования цен, особенно части ЛС, приобретаемых за счет государства. Также планируется широкое обсуждение в регионах новых подходов к организации льготного лекарственного обеспечения, в котором будет принимать участие министр здравоохранения и социального развития РФ М.Ю. Зурабов.
В 2005 г. предусматривается примерно вполовину (на 50 млрд руб.) увеличить объем рынка ЛС за счет вливания федеральных средств, направляемых на обеспечение льготных категорий населения. В рамках закупки ЛС для ЛПУ мы перейдем на систему формирования перечней по МНН, выписки рецептов по МНН и установления референтных цен в рамках МНН, с тем чтобы расходы государства были прогнозируемыми и оптимальными.
ПРИНЦИПЫ РЕГУЛЯТОРНОЙ РЕФОРМЫ.
Либеральность.
Тождественность с основными международными регуляторными моделями Европейского союза, США, Японии.
Прогрессивность, которая обеспечивается содействием развитию, модернизации, повышению конкурентоспособности и инновационности фармотрасли.
Методология и средства регуляторной реформы
Документированность.
Предсказуемость и транспарентность.
Строгий надзор и контроль за соблюдением соответствия.
Персонификация ответственности всех должностных лиц, принимающих решение в сфере безопасности и качества ЛС.
Широкое привлечение к реформе общественных профессиональных организаций.
Функции и полномочия федеральных элементов системы госнадзора в сфере обращения ЛС.
Лицензирование и контроль за соблюдением установленных требований производителями, импортерами и федеральными дистрибьюторами ЛС.
Организация экспертизы качества, эффективности, безопасности ЛС.
Мониторинг эффективности в случае новых лекарств безопасности и качества ЛС в период их нахождения на рынке.
Выдача разрешений на ввоз или вывоз ЛС.
Аккредитация и аттестация специалистов и организаций, занятых в сфере обращения ЛС.
Регулирование цен на ЛС.
"Фармацевтический вестник", 2004 год. N 23
|
