Письмо федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26.07.2004 N 1269/04
Фирмой ООО "Балканфарма" установлено несоответствие по качеству препарата "Алмагель-Нео, суспензия 10 мл саше" серий 060103, 060203, 070203, производства фирмы "Балканфарма-Троян" АД, Болгария, по показателю "Микробиологическая чистота" и препарата "Алмагель, суспензия 170 мл" серии 800603, производства фирмы "Балканфарма-Троян" АД, Болгария, по показателю "Описание". В связи с этим, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, по просьбе фирмы предлагает незамедлительно изъять из фармобращения на территории Российской Федерации указанные серии данных препаратов.
Выявленные серии данных препаратов подлежит возврату поставщикам.
Федеральная служба обращает Ваше внимание на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления указанных серий данных препаратов.
Руководитель Федеральной службы Р.У. Хабриев
Письмо федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28.07.2004 N 1286/04
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает срочно изъять фальсифицированный препарат "Трентал" раствор для инъекций 100 мг в ампулах N 5, серии 233029, на упаковках которого указан производитель оригинального препарата "Трентал" раствор для инъекций 100 мг в ампулах N 5 "Хёхст Мэрион Руссель Лтд.", Индия.
Изъятию подлежит серия 233029 фальсифицированного препарата полностью.
В случае выявления фальсифицированного препарата информация должна быть передана в территориальные органы внутренних дел и в прокуратуру.
Обращаем Ваше внимание на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и уничтожения указанной серии фальсифицированного препарата.
Руководитель Федеральной службы Р.У. Хабриев
Письмо федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28.07.2004 N 1287/04
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает срочно изъять фальсифицированную субстанцию "Фурацилин" серии 10503, на упаковках которой указан производитель оригинальной субстанции "Фурацилин" АО "Олайнфарм", Латвия.
Изъятию подлежат упаковки фальсифицированной субстанции серии 10503, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
В случае выявления фальсифицированной субстанции информация должна быть передана в территориальные органы внутренних дел и в прокуратуру.
Обращаем Ваше внимание на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и уничтожения указанной серии фальсифицированной субстанции.
Руководитель Федеральной службы Р.У. Хабриев
Приложение к письму от 28.07.2004 N 1287/04
Отличительные признаки фальсифицированной субстанции "Фурацилин" серии 10503:
-- образец субстанции не соответствует требованиям НД 42-7885-97 по показателям "рН" и "Хлориды".
Руководитель Федеральной службы Р.У. Хабриев
Письмо федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28.07.2004 N 1296/04
Фирмой ОАО "Нижфарм" установлено несоответствие по качеству препарата "Сигетин таблетки 0,1 г N 10" серий 10104 и 20104, производства ОАО "Нижфарм", Нижний Новгород, по показателю "Описание". В связи с этим, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, по просьбе фирмы, предлагает незамедлительно изъять из фармобращения на территории Российской Федерации указанные серии данного препарата. Выявленные серии данного препарата подлежат возврату поставщикам.
Федеральная служба обращает ваше внимание на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления указанной серии данного препарата.
Руководитель Федеральной службы Р.У. Хабриев
Разъяснения о защите копий сертификатов соответствия, осуществляемыхОАО "Межрегиональный центр сертификации"
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
В таможенные органы
Участникам фармацевтического рынка
Письмо от 23.04.2004 N 01-15/245
Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. N 55 утверждены "Правила продажи отдельных видов товаров". В соответствии с п. 12 указанных Правил, при продаже товаров продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:
- сертификат или декларация о соответствии;
- копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;
- товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший).
Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.
Пунктом 4 Постановления Госкомитета РФ по стандартизации и метрологии N 121 от 02.12.2002 г. "Об утверждении положения о системе сертификации лекарственных средств" установлено следующее:
"При продаже лекарственных средств предприятиям оптовой торговли подтверждение соответствия государственным стандартам качества реализуемых лекарственных средств осуществляется путем передачи от продавца покупателю копии сертификата соответствия и товарно-сопроводительных документов, оформленных в установленном порядке.
Процедура заверения и учета копий сертификатов соответствия, сопроводительных документов, нанесение информационно-учетных знаков осуществляется в установленном порядке.
Оригиналы сертификатов соответствия хранятся у их держателей, а копии сертификатов соответствия, заверенные в установленном порядке, у их владельцев, до окончания срока действия сертификата соответствия.
Сведения об обнаружении фактов передачи поддельных копий сертификатов соответствия субъектам обращения лекарственных средств передаются в Центральный орган Системы".
Совместным приказом Министерства торговли РФ и Госкомитетом РФ по стандартизации и метрологии от 20.04.2000 г. N 128 и N 360 был утвержден "Порядок защиты копий сертификатов соответствия", в соответствии, с которым органы по сертификации осуществляли защиту выданных ими копий сертификатов соответствия специальным знаком, защищенным от подделки.
Совместным приказом Министерства экономического развития и торговли РФ и Госкомитетом РФ по стандартизации и метрологии от 02.10.2000 г. N 48 и N 361 указанный Порядок защиты копий сертификатов соответствия был признан утратившим силу.
Однако, в соответствии с письмом Госкомитета РФ по стандартизации и метрологии от 04.12.2000 г. N ГВ-110-19/3864 (прилагается), Госстандарт России рекомендует осуществлять защиту заверенных в установленном порядке копий сертификатов соответствия специальными знаками, выполненными в виде голограмм.
На основании изложенного, в связи с участившимися случаями выявления подделок копий сертификатов соответствия лекарственных средств, выдаваемых органами по сертификации лекарственных средств, в целях повышения защиты копий сертификатов соответствия лекарственных средств, изготовленных непосредственно органами по сертификации, органами по сертификации лекарственных средств было принято следующее решение - каждая копия сертификата соответствия лекарственных средств, выдаваемая заявителям органами по сертификации лекарственных средств, будет защищаться посредством нанесения на лицевую сторону копии сертификата соответствия лекарственных средств специальной голографической марки (идентификационного знака копии сертификата).
При этом иные способы информирования покупателей о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям, установленные "Правилами продажи отдельных видов товаров", утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. N 55 (копии, удостоверенные нотариусом или держателем сертификата соответствия) также остаются.
Сообщаем, что нововведения, касающиеся защиты копии сертификата соответствия посредством нанесения на лицевую сторону копии сертификата соответствия лекарственных средств идентификационного знака копии сертификата, применяются только по отношению к копиям сертификатов соответствия лекарственных средств, изготовленным непосредственно органами по сертификации.
Генеральный директор П.В. Корытников.
|
