Письмо ГУЗ НОЦККСЛС N 12-8/4-1150 от 5 августа 2004 года.
Перечень лекарственных средств, забракованных Нижегородским областным центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка":
| N | Препарат | Серия | Предприятие - изготовитель | Поставщик | Показатели, по которым забракован препарат |
| 1. | | Цефазолина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1,0 | Компания Деко ООО, Россия | ООО "АМО" | УпаковкаФлаконы укупорены не герметично |
Забракованное лекарственное средство подлежит немедленному изъятию из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений и возврату поставщикам.
Директор Центра И.В. Спицкая
Письмо ГУЗ НОЦККСЛС N 12-8/4-1146 от 5 августа 2004 года.
Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств направляет информацию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о забракованных лекарственных средствах.
Указанные препараты подлежат возврату поставщикам:
| Препарат | Серия | Производитель, страна | Показатели, по которым забракован препарат | Основание (информационное письмо) |
| L-Глютаминовая кислота, субстанция-порошок | G-010403 от 04.2003 г | "Аджимоното Ко Лтд", Япония | "Микробиологическая чистота"; "Срок годности" (указан 5 л, по НД д.б. 2 г); "Сульфаты" | N 1366/04 от 29.07.2004 |
| Адаптовит, раствор 100 мл | 100304 | ОАО "Фармакон", Россия | "Описание" (непрозрачная жидкость) | N 1292/04 от 28.07.2004 |
| Адаптовит, раствор 100 мл | 50104 | ОАО "Фармакон", Россия | "Описание" (непрозрачная жидкость) | N 1292/04 от 28.07.2004 |
| Аминалона таблетки, покрытые оболочкой 0.25 г N 100 | 220503 | ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, Россия | "Описание" (оболочка таблеток с бурыми кругами) | N 1292/04 от 28.07.2004 |
| Вазокардин, таблетки 50 мг | 070203 | "Словакофарма АО", Словакия | "Маркировка" (на первичной и вторичной упаковках отсутствует маркировка на русском языке) | N 1366/04 от 29.07.2004 |
| Витрум Бьюти, таблетки покрытые оболочкой N 30 | ED396 | "Юнифарм Инк", США | "Описание" (присутствует посторонний запах) | N 1366/04 от 29.07.2004 |
| Глюкоза, раствор для инфузий 5% 400 мл | 220204 | ОАО НПК "Эском", Россия | "Механические включения" | N 1292/04 от 28.07.2004 |
| Динстрил-Лимон, таблетки для рассасывания N 12 | 048 от 02.2002 | "Дина Интернейшнл", Индия | "Описание" (таблетки со сколами и неровной поверхностью) | N 1366/04 от 29.07.2004 |
| Женьшеня настойка 50 мл | 020204 | ООО "Камелия НПП", Россия | "Описание" (жидкость с осадком) | N 1292/04 от 28.07.2004 |
| Индометацин Врамед, мазь 10% 40 г | 311003 | ООО "Врамед", Болгария | "Маркировка" (указан срок годности на тубах до 10.05, на картонных пачках до 10.03 ) | N 1366/04 от 29.07.2004 |
| Календулы настойка 40 мл | 11112003 | ГП "Омская фармфабрика", Россия | "Описание" (жидкость с хлопьевидной взвесью) | N 1292/04 от 28.07.2004 |
| Каметон, аэрозоль 30 г | 1011203 | ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, Россия | "Проверка клапана" (клапанное устройство не работает) | N 1292/04 от 28.07.2004 |
| Кеналог, суспензия для инъекций 40 мг/мл 1 мл N 5 | 2D50883 от 032002 | "Бристол-Майерс Сквибб", Италия | "Описание" (суспензия с агломератами ) | N 1366/04 от 29.07.2004 |
| Крапивы листья 50 г | 10404 | ООО "Фитос НПЦНМ (Иркутск)", Россия | "Содержание других частей растения"; "Упаковка" (нарушена целостность первичной упаковки (бумажный пакет с отклеивающимся швом) | N 1292/04 от 28.07.2004 |
| Левомицетина раствор 0.25%, (капли глазные) 5 мл | 220204 | ЗАО "Лекко ФФ", Россия | "Упаковка" (крышки-капельницы в пятнах, стерильная упаковка отсутствует) | N 1292/04 от 28.07.2004 |
| Максиган, раствор для инъекций 5 мл | G25141 | "Юникем Лабораториз Лтд.", Индия | "Цветность" | N 1366/04 от 29.07.2004 |
| Нимулид, гель 1% 30 г | 6013057. | "Панацея Биотек Лтд", Индия | "Маркировка" (на тубе отсутствует срок годности ) | N 1366/04 от 29.07.2004 |
| Но-шпа, раствор для инъекций 40 мг 2 мл | 00840203 | "Хиноин", Венгрия | "Механические включения" | N 1366/04 от 29.07.2004 |
| Пиона уклоняющегося настойка 50 мл | 460703 | ОАО "Краснодарская фармфабрика", Россия | "Описание" (жидкость с осадком) | N 1292/04 от 28.07.2004 |
| Пустырника настойка 25 мл | 010104 | ООО "Эколаб", Россия | "Описание" (жидкость с осадком) | N 1292/04 от 28.07.2004 |
| Ридостин, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 8 мг в ампулах N5 | 010103 | Диафарм ООО, Россия | "Интерферониндуцирующая активность"; "Механические включения" | N 1230/04 от 23.07.2004 |
| Рифампицин в капсулах 0.15 г | 281203 | АО "Белмедпрепараты", Беларусь | "Маркировка" (на картонной пачке не указаны серия и срок годности ) | N 1366/04 от 29.07.2004 |
| Стопангин, раствор для местного применения 100 мл | 3С0640803 | "Галена АС", Чехия | "Описание" (жидкость с мелкой взвесью) | N 1366/04 от 29.07.2004 |
| Суприма-Бронхо, сироп 100 мл | 159 от 12.02. | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия | "Описание" (сироп с темными включениями) | N 1366/04 от 29.07.2004 |
| Цитохром-С для инъекций 0.25% 4 мл | 220903 | ООО "Самсон-Мед", Россия | "Механические включения" | N 1292/04 от 28.07.2004 |
| Чистотела трава 50 г | 11103 | ООО "Флора-Фарм", Россия | "Маркировка" (на картонной пачке указано: "Отпускается без рецепта", по НД д.б. "Отпускается по рецепту врача") | N 1292/04 от 28.07.2004 |
| Шиповника плоды 100 г | 010404 | ООО "Фитос НПЦНМ (Иркутск)", Россия | "Содержание аскорбиновой кислоты"; "Упаковка" (нарушена целостность первичной упаковки (бумажный пакет с отклеивающимся швом) | N 1292/04 от 28.07.2004 |
| Эвкалипта прутовидного листья 75 г | 010104 | ЗАО "Ленмедснаб-Доктор W", Россия | "Микробиологическая чистота" | N 1292/04 от 28.07.2004 |
| Юниэнзим с МПС, таблетки покрытые оболочкой N 10 | UE 14018 | "Юникем Лабораториз Лтд.", Индия | "Маркировка" (указаны условия хранения "Хранить при температуре не выше 25 С", по НД д.б. "Хранить в прохладном сухом месте при температуре 2-10 С") | N 1366/04 от 29.07.2004 |
Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002г. N382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002г, регистрационный N4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
Одновременно, Федеральная служба информирует, что во изменение письма Федеральной службы от 12.07.2004 г. N790/04, п.7, следует читать: Ципролет, глазные капли 3мг/мл 5мл серии Е4003, производства фирмы "Д-р Редди.с Лабораторис Лтд.", Индия, поставщик ООО "Санси".
Директор центра И.В. Спицкая
Письмо федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29.07.2004 N 1366/04
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП" Минздрава России:
-- Но-шпа, раствор для инъекций 40 мг 2 мл серии 00840203, производства фирмы "Хиноин", Венгрия -- по показателю "Механические включения".
2. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Уфа:
-- Вазокардин, таблетки 50 мг серии 070203, производства фирмы "Словакофарма АО", Словацкая Республика, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" -- по показателю "Маркировка" (на первичной и вторичной упаковках отсутствует маркировка на русском языке).
3. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:
-- Стопангин, раствор для местного применения 100 мл серии 3С0640803, производства фирмы "Галена АС", Чешская Республика, поставщик ООО "Интеркер" -- по показателю "Описание" (жидкость с мелкой взвесью).
-- Нимулид, гель 1% 30 г серии 6013057, производства фирмы "Панацея Биотек Лтд", Индия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-25" -- по показателю "Маркировка" (на тубе отсутствует срок годности).
4. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области "Информационно-аналитический центр":
-- Витрум Бьюти, таблетки покрытые оболочкой N 30 серии ЕD396, производства фирмы "Юнифарм Инк", США, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-20" -- по показателю "Описание" (присутствует посторонний запах).
5. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
-- Максиган, раствор для инъекций 5 мл серии 025141, производства фирмы "Юникем Лабораториз Лтд.", Индия, поставщик ООО "Медицина Санкт Петербург" -- по показателю "Цветность".
6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Читинской области:
-- Рифампицин в капсулах 0,15 г серии 281203, производства фирмы АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" -- по показателю "Маркировка" (на картонной пачке не указаны серия и срок годности).
-- Суприма-Бронхо, сироп 100 мл серии 159 от 12.02 г., производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" -- по показателю "Описание" (сироп с темными включениями).
7. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
-- Индометацин Врамед, мазь 10% 40 г серии 311003, производства фирмы ООО "Врамед", Болгария, поставщик ОГУП "Липецкфармация" -- по показателю "Маркировка" (указан срок годности на тубах до 10.05 г., на картонных пачках до 10.03 г.).
8. Забракованные "Краевой Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского края":
-- Динстрил-Лимон, таблетки для рассасывания .N 12 серии 048 от 02.2002 г., производства фирмы "Дина Интернейшнл", Индия, поставщик ЗАО "Аптека Холдинг" -- по показателю "Описание" (таблетки со сколами и неровной поверхностью).
-- Юниэнзим с МПС, таблетки покрытые оболочкой N 10 серии UE 14018 от 01.2004 г., производства фирмы "Юникем Лабораториз Лтд.", Индия, поставщик ООО МФО "Медчеста-фарм" -- по показателю "Маркировка" (указаны условия хранения "Хранить при температуре не выше 25.С", по НД д.б. "Хранить в прохладном сухом месте при температуре 2-10.С").
9. Забракованные Испытательной лабораторией отдела контроля качества лекарств ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":
-- Кеналог, суспензия для инъекций 40 мг/мл 1 мл N 5 серии 2D50883 от 03.2002 г., производства фирмы "Бристол-Майерс Сквибб", Италия, поставщик ООО "Донской госпиталь" -- по показателю "Описание" (суспензия с агломератами).
10. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":
-- L-Глютаминовая кислота, субстанция-порошок серии G-010403 от 04.2003 г., производства фирмы "Аджимоното Ко Лтд", Япония, поставщик ЗАО "Енисей" -- по показателям: "Сульфаты", "Микробиологическая чистота", "Срок годности" (указан 5 л, по НД д.б. 2 г.).
Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "06 утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Федеральная служба информирует, что во изменение письма Федеральной службы от 12.07.2004 г. N 790/04, п. 7, следует читать: "Ципролет, глазные капли 3 мг/мл 5 мл серии Е4003, производства фирмы "Д-р Редди.с Лабораторис Лтд.", Индия, поставщик ООО "Санси".
Руководитель Федеральной службы Р.У. Хабриев
Письмо федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28.07.2004 N 1292/04
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Вологодский областной Центр контроля качества лекарственных средств":
-- Каметон, аэрозоль 30 г серии 1011203, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, поставщик ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко -- по показателю "Проверка клапана" (клапанное устройство не работает).
2. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области:
-- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 460703, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Волга-Натур Продукт" -- по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
-- Женьшеня настойка 50 мл серии 020204, производства ООО "Камелия НПП", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг", филиал -- по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
-- Пустырника настойка 25 мл серии 010104, производства ООО "Эколаб", поставщик филиал ЗАО "Катрен" -- по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
3. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:
-- Эвкалипта прутовидного листья 75 г серии 010104, производства ЗАО "Ленмедснаб-Доктор W", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Микробиологическая чистота".
4. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":
-- Адаптовит, раствор 100 мл серий 50104, 100304, производства ОАО "Фармакон", поставщик ЗАО "Фарминторг NP" -- по показателю "Описание" (непрозрачная жидкость).
5. Забракованные ООО "Окружной центр сертификации" Новосибирской области:
-- Шиповника плоды 100 г серии 010404, производства ООО "Фитос НПЦНМ (Иркутск)" - по показателям: "Содержание аскорбиновой кислоты", "Упаковка" (нарушена целостность первичной упаковки (бумажный пакет с отклеивающимся швом)).
-- Крапивы листья 50 г серии 10404, производства ООО "Фитос НПЦНМ (Иркутск)" -- по показателям: "Содержание других частей растения", "Упаковка" (нарушена целостность первичной упаковки (бумажный пакет с отклеивающимся швом)).
6. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
-- Чистотела трава 50 г серии 11103, производства ООО "Флора-Фарм", поставщик ЗАО "Надежда-фарм" -- по показателю "Маркировка" (на картонной пачке указано: "Отпускается без рецепта", по НД д.б. "Отпускается по рецепту врача").
7. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
-- Календулы настойка 40 мл серии 11112003, производства ГП "Омская фармфабрика", поставщик ЗАО "Россибфармация" -- по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидной взвесью).
8. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
-- Аминалона таблетки, покрытые оболочкой 0,25 г N 100 серии 220503, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО "Волга-Натур-Продукт" -- по показателю "Описание" (оболочка таблеток с бурыми кругами).
9. Забракованные Испытательной лабораторией отдела контроля качества лекарств ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":
-- Цитохром-С для инъекций 0,25% 4 мл N 10 серии 220903, производства ООО "Самсон-Мед", поставщик ЗАО "Генезис-Ростов" -- по показателю "Механические включения".
10. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" МЭ Хабаровского края:
-- Глюкоза, раствор для инфузий 5% 400 мл серии 220204, производства ОАО НПК "Эском", поставщик ООО "Медикаменты плюс - Хабаровск" -- по показателю "Механические включения".
11. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области ":
-- Левомицетина раствор (глазные капли), 0,25% 5 мл серии 220204, производства ЗАО "Фармацевтическая фирма "Лекко", поставщик ЗАО НПК "Катрен" -- по показателю "Упаковка" (крышки-капельницы в пятнах, стерильная упаковка отсутствует).
Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Федеральной службы Р.У. Хабриев
|
