|
ПИСЬМО ГУЗ НОЦККСЛС N 12-8/4-1065 ОТ 13 ИЮЛЯ 2004 ГОДА.
Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств направляет информацию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития МЗ РФ о забракованных лекарственных средствах.
Указанные препараты подлежат возврату поставщикам:
| Препарат | Серия | Производитель, страна | Показатели, по которым забракован препарат | Основание (информ. письмо) |
| Алтайский эликсир 250 мл | 101003 | ОАО "Екатеринбург - ская фармфабрика", Россия | "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) | N 598/04 от 01.07.2004 |
| Алтейный сироп 2% 125 г | 070204 | ЗАО "Вифитех", Россия | "Описание" (мутная жидкость ) | N 596/04 от 01.07.2004 |
| Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г N 10 | 1410903 | "Борисовский завод медпрепара - тов", Беларусь | "Описание" (таблетки крошатся); "Упаковка" (отсутствует инструкция по применению) | N 597/04 от 01.07.2004 |
| Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г N 10 | 340903 | "Белмед - препараты АО", Беларусь | "Описание" (таблетки крошатся); "Упаковка" (отсутствует инструкция по применению) | N 597/04 от 01.07.2004 |
| Анальгина таблетки 0.5 г | 611103 | ЗАО "Биофарма", Россия | "Описание" (таблетки с вкраплениями, частично с выщербленными краями) | N 598/04 от 01.07.2004 |
| Анаприлина таблетки 0,04г | 051103 | ООО "Вичер-Фарм", Россия | "Описание" (таблетки с вкраплениями) | N 598/04 от 01.07.2004 |
| Аскофен-АНВИ, таблетки | 171102 | ЗАО "Антивирал", Россия | "Описание" (часть таблеток разламываются при вскрытии упаковки, часть со сколами и выщербленными краями) | N 596/04 от 01.07.2004 |
| Аскофен-АНВИ, таблетки | 181102 | ЗАО "Антивирал", Россия | "Описание" (часть таблеток разламываются при вскрытии упаковки, часть со сколами и выщербленными краями) | N 596/04 от 01.07.2004 |
| Аспаркам, таблетки | 1851203 | ОАО "Ай Си Эн-Лексредства", Россия | "Описание" (таблетки с точечными вкраплениями ) | N 598/04 от 01.07.2004 |
| Боярышника настойка 100 мл | 611202 | ООО "Эколаб", Россия | "Сухой остаток" | N 598/04 от 01.07.2004 |
| Боярышника настойка 25 мл | 121203 | ЗАО "Ростовская фармфабрика", Россия | "Описание" (жидкость с осадком) | N 598/04 от 01.07.2004 |
| Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл N 10 | 140703 | "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина | "Упаковка" (отсутвует ампульный нож или скарификатор) | N 597/04 от 01.07.2004 |
| Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл N 10 | 30204 | "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина | "Упаковка" (отсутвует ампульный нож или скарификатор) | N 597/04 от 01.07.2004 |
| Гемодез, раствор для инфузий 200 мл | 010104 | ОАО "Эском НПК", Россия | "Механические включения" | N 598/04 от 01.07.2004 |
| Гемодез, раствор для инфузий 6% 200 мл | 410903 | ОАО "Эском НПК", Россия | "Механические включения" | N 596/04 от 01.07.2004 |
| Гликодин, сироп 100 мл | 107608К | "Алембик Лимитед", Индия | "Описание" (жидкость со взвесью) | N 597/04 от 01.07.2004 |
| Горчичники N10 | 15092003 | Висмут НКПТФ ООО, Украина | "Маркировка" (отсутствует товарный знак); "Описание" (порошок с прогорклым запахом, легко осыпается при извлечении из упаковки) | N 623/04 от 02.07.2004 |
| Горчичники N10 | 17112003 | Висмут НКПТФ ООО, Украина | "Маркировка" (отсутствует товарный знак); "Описание" (порошок с прогорклым запахом, легко осыпается при извлечении из упаковки) | N 623/04 от 02.07.2004 |
| Горчичники N10 | 4082003 | Висмут НКПТФ ООО, Украина | "Маркировка" (отсутствует товарный знак); "Описание" (порошок с прогорклым запахом, легко осыпается при извлечении из упаковки) | N 623/04 от 02.07.2004 |
| Горчичники N20 | 16092003 | Висмут НКПТФ ООО, Украина | "Маркировка" (отсутствует товарный знак); "Описание" (порошок с прогорклым запахом, легко осыпается при извлечении из упаковки) | N 623/04 от 02.07.2004 |
| Горчичники N20 | 19112003 | Висмут НКПТФ ООО, Украина | "Маркировка" (отсутствует товарный знак); "Описание" (порошок с прогорклым запахом, легко осыпается при извлечении из упаковки) | N 623/04 от 02.07.2004 |
| Горчичники N20 | 5082003 | Висмут НКПТФ ООО, Украина | "Маркировка" (отсутствует товарный знак); "Описание" (порошок с прогорклым запахом, легко осыпается при извлечении из упаковки) | N 623/04 от 02.07.2004 |
| Имидил, таблетки вагинальные 0.1 г N 6 | TL-165Е | "Лайка Лабс Лимитед", Индия | "Упаковка" (в картонную пачку вложена инструкция на крем Имидил) | N 597/04 от 01.07.2004 |
| Календулы настойка 40 мл | 080304 | ОАО "Московская фармфабрика", Россия | "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) | N 596/04 от 01.07.2004 |
| Календулы настойка 40 мл | 10102003 | ГП "Омская фармфабрика", Россия | "Описание" (жидкость с осадком) | N 598/04 от 01.07.2004 |
| Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1 мл | 1841103 | "Биостимулятор Одесское ПХФО", Россия | "Механические включения" | N 596/04 от 01.07.2004 |
| Матерна, таблетки покрытые оболочкой | 3GS004 | "Вайет-Айерст Канада Инк.", Канада | "Описание" (Таблетки розового цвета, по НД должны быть светло-розового цвета. Поверхность таблеток неровная, гравировка слова "МATERNA" нечеткая.) | N 597/04 от 01.07.2004 |
| Морфина гидрохлорида раствор для инъекций 1% 1 мл | 171201 | "Московский эндокринный завод ФГУП", Россия | "Цветность" | N 598/04 от 01.07.2004 |
| Нафтизина раствор ( капли назальные), 0.05% 10 мл | 3601103 | ООО "Славянская аптека", Россия | "Маркировка" (на флаконе две этикетки с разными номерами серий) | N 596/04 от 01.07.2004 |
| Нафтизина раствор ( капли назальные), 0.1% 10 мл | 1810404 | ООО "Славянская аптека", Россия | "Описание" (жидкость с включениями) | N 596/04 от 01.07.2004 |
| Нафтизина раствор ( капли назальные), 0.1% 10 мл | 1820404 | ООО "Славянская аптека", Россия | "Описание" (жидкость с включениями) | N 596/04 от 01.07.2004 |
| Никотиновой кислоты таблетки 0.05 г N 50 | 70403 | ОАО "Ирбитский ХФЗ", Россия | "Упаковка" (в инструкции по применению указано:"Противомикробное средство, сульфаниламид" ) | N 598/04 от 01.07.2004 |
| Нимулид | 6013057 | "Панацея Биотек Лтд", Индия | "Маркировка" (на тубе не указан срок годности) | N 597/04 от 01.07.2004 |
| Нистатиновая мазь 100000 ЕД 15 г | 40703 | ОАО "Биохимик", Россия | "Маркировка" (на тубе отсутствует срок годности ); "рН" | N 596/04 от 01.07.2004 |
| Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой 0.05 г | 10104 | ОАО "Ирбитский ХФЗ", Россия | "Упаковка" (в пачку вложена инструкция по применению на препарат "Таблетки рибоксина, покрытые оболочкой 0,2 г" ) | N 596/04 от 01.07.2004 |
| Облепиховое масло 50 мл | 010103 | ООО "Катунь Олеум", Россия | "Маркировка" (на флаконе указан номер серии 01.01.04, на картонной коробке указан номер серии 01.01.03); "Срок годности" (указан 3 года, по НД д.б 2 года) | N 598/04 от 01.07.2004 |
| Оливковое масло | 2718/12 - 2003 г | "Jose Morales for olive", Испания | "Йодное число"; "Масло из семян" | N 597/04 от 01.07.2004 |
| Пантогам, сироп 10% 100 мл | 02022004 | "Институт молекулярной генетики РАН ГУ", Россия | "Упаковка" (негерметичность укупорки) | N 596/04 от 01.07.2004 |
| Пертуссин, раствор 100 г | 191103 | ООО "Эколаб", Россия | "Микробиологическая чистота" | N 598/04 от 01.07.2004 |
| Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл | 1411203 | "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина | "Упаковка" (отсутствует нож ампульный или скарификатор) | N 597/04 от 01.07.2004 |
| Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл N 10 | 220304 | "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина | "Механические включения" | N 597/04 от 01.07.2004 |
| Пустырника настойка 25 мл | 121103 | ООО "Эколаб", Россия | "Описание" (жидкость с осадком) | N 598/04 от 01.07.2004 |
| Реополиглюкин, раствор для инфузий 400 мл | 1351103 | "Белмед - препараты АО", Беларусь | "Механические включения" | N 597/04 от 01.07.2004 |
| Ромашки цветки 50 г | 10504 | ООО "Флора-Фарм", Россия | "Внешие признаки" | N 596/04 от 01.07.2004 |
| Серебра нитрат, субстанция | 1 от 11.2003 г | ОАО "Аурат", Россия | "Кислотность" | N 598/04 от 01.07.2004 |
| Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл | 140204 | ООО "Славянская аптека", Россия | "Описание" (жидкость с механическими включениями) | N 596/04 от 01.07.2004 |
| Сульфокамфокаин, раствор для инъекций 10% 2 мл | 971203 | ОАО "Ай Си Эн-Полифарм", Россия | "Механические включения" | N 598/04 от 01.07.2004 |
| Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [с ароматом эвкалипта] | Е-116 от 09.03 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия | "Описание" (таблетки с воздушными полостями, липкие на ощупь, с трудом извлекаются из фольги) | N 597/04 от 01.07.2004 |
| Трисоль, раствор для инфузий 200 мл | 170803 | ОАО "Эском НПК", Россия | "Механические включения" | N 596/04 от 01.07.2004 |
| Цефазолина натриевая соль, порошок 1 г | 05092001 | ООО "Компания Деко", Россия | "Упаковка" (50 флаконов помещены в коробку без перегородок. Инструкции по применению отсутствуют ) | N 596/04 от 01.07.2004 |
| Цефазолина натриевая соль, порошок 1 г | 100204 | "Борисовский завод медпрепара - тов", Беларусь | "Маркировка" (часть флаконов имеет нечеткую, полустертую маркировку ) | N 597/04 от 01.07.2004 |
| Циннаризин, таблетки 0.025 г N50 | 10504 | Ирбитский ХФЗ ОАО, Россия | "В картонные пачки вложены блистеры с маркировкой "Дигоксин, таблетки, 00025 г" серии 10504" | N 712/04 от 07.07.2004 |
| Череды трава 50 г | 10104 | ООО "Фитос НПЦНМ (Иркутск)", Россия | "Подлинность" | N 598/04 от 01.07.2004 |
| Череды трава 75 г | 00210404 | ЗАО "Арника", Россия | "Срок годности" | N 596/04 от 01.07.2004 |
| Эквин - желудочный сок натуральный 100 мл | 441203 | ФГУП НПО "Микроген", Россия | "Салициловая кислота"; "Упаковка" (этикетки на флаконах наклеены поверх других этикеток ) | N 598/04 от 01.07.2004 |
| Энвас, таблетки 5 мг N 30 | Е 3011 | "Кадила Фармасью - тикалз Лтд", Индия | "Маркировка" (указаны условия хранения "Хранить при температуе не выше 30 С", по НД д.б. "Хранить в прохладном месте") | N 597/04 от 01.07.2004 |
| Энвас, таблетки 5 мг N 30 | Е 3013 | "Кадила Фармасью - тикалз Лтд", Индия | "Маркировка" (указаны условия хранения "Хранить при температуе не выше 30 С", по НД д.б. "Хранить в прохладном месте") | N 597/04 от 01.07.2004 |
Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002г. N382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002г, регистрационный N4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
Директор центра И.В. Спицкая
ПИСЬМО ГУЗ НОЦККСЛС N 12-8/4-1063 ОТ 13 ИЮЛЯ 2004 ГОДА
Перечень лекарственных средств, забракованных Нижегородским областным центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка":
| Препарат | Серия | Предприятие - изготовитель | Поставщик | Показатели, по которым забракован препарат |
| Антигриппокапс, капсулы N10 | 040104 | Минскинтеркапс ПРУП, Беларусь | Филиал "Протек-5" фирмы ЗАО "ЦВ "Протек" | "Описание": Содержимое капсул- порошок, зеленовато-желтого цвета с белыми кристаллами, кислого вкуса, с горьковатым привкусом. |
| Витрум Центурии N100 таблетки покрытые оболочкой | VM135 | США Юниформ Инк, | Филиал "Протек-5" фирмы ЗАО "ЦВ "Протек" | "Описание": Таблетки с посторонним резким запахом |
| Олиметин (R) в капсулах, 0,5 N20 | 30404 | Нижфарм ОАО, Россия | Филиал "Протек-5" фирмы ЗАО "ЦВ "Протек" | "Описание": Некоторые капсулы содержат мелко- кристаллический осадок и подтеки с внешней стороны капсул |
| Календулы настойка 40 мл. | 30404 | ФГУП "Фармацевтическая фабрика", г. Астрахань, Россия | ЗАО "Генезис-НН" | "Описание": Прозрачная жидкость с посторонними частицами в виде ворсинок. |
Забракованные лекарственные средства подлежат немедленному изъятию из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений и возврату поставщикам.
Директор центра И.В. Спицкая
ПИСЬМО ГУЗ НОЦККСЛС N 12-8/4-1057 ОТ 12 ИЮЛЯ 2004 ГОДА.
Перечень лекарственных средств, забракованных Нижегородским областным центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка":
| Препарат | Серия | Предприятие - изготовитель | Поставщик | Показатели, по которым забракован препарат |
| Мильгамма, раствор для инъекций 2 мл N5 | 030608 | Вверг Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия | ООО "Народная аптека НН" | Маркировка: У препарата переменные данные на ампуле нанесены методом печати и легко поддаются стиранию. Имеет признаки фальсификата. |
Забракованное лекарственное средство подлежит немедленному изъятию из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений и возврату поставщикам.
Директор центра И.В. Спицкая
ПИСЬМО ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ОТ 12.07.2004 N 788/04
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП" Минздрава России:
- Тамоксифена цитрата таблетки 0,01 г серий 010903, 020903, 030903, производства ОАО "Восток" - по показателю "Маркировка" (неверно приведено латинское название препарата).
2. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", г. Белгород:
- Натрия хлорид, субстанция серии 68 от 11.2003, расфасовано ООО "Химмед-Синтез", поставщик ЗАО "Фармкомплект" - по показателю "Кислотность или щелочность".
- Крахмал серии 95 от 12.2003, производства ООО "Мглинский крахмальный завод", поставщик ЗАО "Фармкомплект" - по показателю "Микробиологическая чистота".
- Натрия хлорида изотонический раствор для инфузий 0,9% 400 мл серии 2940504, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "Фармкомплект" - по показателю "Механические включения".
3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Нафтизина раствор 0,1% (капли назальные), 15 мл серии 1150204, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "СарМедСервис" - по показателю "Упаковка" (в групповую упаковку вложены инструкции по применению препарата "Сульфацил натрия 20% раствор").
4. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Пастушьей сумки трава 75 г серии 12072003, производства ООО "Фарос-21", поставщик ООО "Фарос" - по наличию амбарных вредителей.
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области":
- Клофелина таблетки 0,15 мг серии 20304, производства ОАО "Фармакон", поставщик ЗАО "Медифармсервис" - по показателю "Упаковка" (в пачку вложен листок-вкладыш на таблетки Дифенина).
- Парацетамола сироп 2,4% 100 мл серии 471103, производства ЗАО "Брынцалов-А", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Упаковка" (в пачку вложена инструкция по применению сиропа Бромгексина).
6. Забракованные ГУЗ "Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Ортофена таблетки, покрытые оболочкой 0,025 г N 30 серии 351103., производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-32" - по показателю "Упаковка" (в пачку вложена инструкция по применению на препарат "Ампициллина тригидрат, таблетки").
7. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:
- Сульфацил натрия раствор 20% 10 мл серии 260903, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Описание" (жидкость с включениями).
8. Забракованные Испытательной лабораторией отдела контроля качества лекарств ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":
- Боярышника цветки 50 г серии 010604, производства ФГУП НПО "Микроген" - по показателю "Микробиологическая чистота".
- Девясила корневища и корни 75 г серии 010604, производства ФГУП НПО "Микроген" - по показателю "Кусочков корней и корневищ, потемневших в изломе".
- Мяты перечной листья 35 г серии 010604, производства ФГУП НПО "Микроген" - по показателю "Микробиологическая чистота".
9. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской области:
- Анальгина таблетки 0,5 г серии 080503, производства ЗАО "Биофарма", поставщик ООО "Фармина", г. Ярославль - по показателю "Описание" (таблетки при вскрытии упаковки крошатся).
- Кальция глюконата таблетки 0,5 г серии 030404, производства ЗАО "Биофарма", поставщик ООО "СКиО", г. Йошкар-Ола - по показателю "Описание" (таблетки с неровной шероховатой поверхностью, при извлечении из упаковки разламываются).
- Дексаметазона таблетки 0,0005 г серии 030803, производства ООО "Вичер-Фарм", поставщик ГУП "Костромская областная аптечная база" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями, неровной шероховатой поверхностью).
- Синтомицина линимент 5% 25 г серий 50503, 80703, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ГУП "Костромская областная аптечная база" по показателю "Описание" (расслоившийся линимент).
Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
Руководитель Федеральной службы Р.У. Хабриев
ПИСЬМО ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ОТ 12.07.2004 N 790/04
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развитие сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":
- L-Глютаминовая кислота, субстанция-порошок серий G-111102 от 11.02, G-020403 от 04.2003, производства фирмы "Аджиномото Ко Лтд", Япония, поставщик ЗАО "Енисей" - по показателю "Сульфаты".
2. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Аминосол, раствор для инфузий 600 ккал 500 мл серии 3030903, производства фирмы "Хемофарм Д.Д.", Югославия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-26" - по показателю "Механические включения".
3. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:
- Аминосол, раствор для инфузий 500 мл серии 3050903, производства фирмы "Хемофарм Д.Д.", Югославия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл Владивосток" - по показателю "Механические включения".
- Аминосол, раствор для инфузий 500 мл серии 8890803, производства фирмы "Хемофарм Д.Д.", Югославия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-25" - по показателю "Механические включения".
- Аминосол КЕ, раствор для инфузий 500 мл серии 8930803, производства фирмы "Хемофарм Д.Д.", Югославия, поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Механические включения".
4. Забракованные Отделом по сертификации лекарственных средств Фармацевтического Комитета ГУЗ Оренбургской области:
- Трависил, сироп 100 мл серии 3008, производства фирмы "Плетхико Фармасью - тикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "Вита" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
5. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:
- Суприма-Бронхо сироп серии 159 от 12.02, производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО НФ "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (сироп с темными включениями).
- Динстрил-Лимон, таблетки для рассасывания серии 049, производства фирмы "Дина Интернейшнл", Индия, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Описание" (таблетки с черными вкраплениями).
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [с ароматом меда и лимона] серии Н-118, производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ГУП НСО "Фармация" - по показателю "Описание" (поверхность таблеток растрескавшаяся, с воздушными полостями).
6. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Димедрола раствор для инъекций 1% 1 мл N 10 серии 160204, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "ТМК "Фармэкс" - по показателям: "Упаковка" (отсутствует ампульный нож), "Маркировка" (часть ампул без маркировки).
- Дибазола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 40204, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "ТМК "Фармэкс" - по показателю "Упаковка" (картонные пачки не склеены, ампулы находятся вне упаковки).
7. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Нормакс, капли глазные и ушные 0,3% 5 мл серии FA3001W, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ЗАО ВПК "Катрен" - по показателю "Описание" (раствор с осадком).
- Диклофенак, раствор для инъекций 75 мг 3 мл серии LV006, производства фирмы "Лотус Лабораториз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Современная медицина" - по показателю "Описание" (раствор с хлопьевидным осадком).
- Ципролет, капли глазные 3 мг/мл 5 мл серий Е3029, Е3032, Е4006, производства фирмы "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Упаковка" (вторичная упаковка с посторонним запахом).
- Ципролет, капли глазные 3 мг/мл 5 мл серий Е3031, Е3034, производства фирмы "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия, поставщик филиал ООО "Морон" - по показателю "Упаковка" (вторичная упаковка с посторонним запахом).
- Ципролет, капли глазные 3 мг/мл 5 мл серии Е4002, производства фирмы "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", ООО "Фарм-СКД", Саратовские филиалы - по показателю "Упаковка" (вторичная упаковка с посторонним запахом).
- Ципролет, капли глазные 3 мг/мл 5 мл серии Е4003, производства фирмы "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия, поставщик ЗАО ЦБ "Протек", филиал "Протек-25" - по показателю "Упаковка" (вторичная упаковка с посторонним запахом).
Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств". зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Федеральная служба информирует, что во изменение письма Департамента от 23.12.2003 г N 291-22а/59, препарат "Но-шпа, раствор для инъекций 40 мг 2 мл" серии 8920602, производства фирмы "Хиноин", Венгрия, разрешен к выпуску в обращение.
Руководитель Федеральной службы Р.У. Хабриев
|
