|
ПИСЬМО ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ОТ 25.06.2004 N 549/04
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" МЗ Хабаровского края:
- Пирацетам 0,4 г в капсулах N 60 серии 040204, производства ЗАО "Вертекс", поставщик ООО "Медикаменты плюс-Хабаровск" - по показателю "Упаковка" (нарушена герметичность контурных упаковок ).
- Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 281003, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ИП "Осиевский А.И." - по показателю "Механические включения".
2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Гемодез, раствор для инфузий 200 мл серии 420903., производства ОАО "Эском НПК" - по показателям: "Пирогенность", "Механические включения".
3. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":
- Уксусная кислота ледяная партии 1590 от 08.2003 г, производства ОАО "Невинномысский Азот", поставщик ООО "Полифарм Плюс" - по показателю "Удельный вес".
- Натрия бензоат серии 101002, производства ОАО "Усолье-Сибирский химфармкомбинат", перефасовано ООО "Элефант А", поставщик ООО "Эликсир" - по показателю "Прозрачность раствора".
- Цитраля раствор спиртовой 1% серии 30303, производства "Вологодская фармфабрика ГУП", перефасовано ООО "Медангро", поставщик ООО "Эликсир" - по показателю "Содержание цитраля".
4. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области:
- Боярышника настойка 25 мл серии 10104, производства ООО "Ватхэм-Фармация (г. Рязань)", поставщик ООО "Эликсир-Фарма" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).
- Календулы настойка 40 мл серии 9102003, производства ГП "Омская фармфабрика", поставщик ЗАО "Роста" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).
- Цинка сульфат серии 402 от 05.2002 г, производства ЗАО "Красный химик" поставщик ЗАО "Инвикон" - по показателям: "Хлориды", "Алюминий, железо, медь", "Количественное определение".
5. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Каланхоэ сок 20 мл серии 010204, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (жидкость с механическими включениями).
6. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", г. Белгород:
- Парафин твердый серии 11 от 04.2002 г, производства ОАО "Славнефть", ЗАО "Ярваз", поставщик ЗАО "Фармкомплект" - по показателю "Органические примеси".
7. Забракованные ГУЗ "Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:
- Тальк серии 19/02 от 10.2002 г, производства ОАО НПК "Минерал", поставщик ЗАО "Инвикон" - по показателю "Описание".
- Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой, 0,2 г серии 1141203, производства "Тюменский ХФЗ ФГУП", поставщик ООО "Промфарм" - по показателю "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой и черными вкраплениями ).
- Натрия бромид, субстанция серии 64, производства ОАО "Галоген", поставщик ЗАО "Инвикон" - по показателю "Описание" (порошок с темными включениями).
- Аллопуринола таблетки 0,1 г N 50 серии 010803, производства ООО "Вичер-Фарм", поставщик ООО "Промфарм" - по показателю "Описание" (часть таблеток с шероховатой поверхностью, с вкраплениями и пятнами темного цвета).
- Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серий 060104, 080104, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО "Нордбер-Трансфарм" - по показателю "Механические включения".
8. Забракованные ГУЗ "Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Ортофена таблетки, покрытые оболочкой 0,025 г N 10 серии 351103, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", "Протек-32" филиал - по показателю "Упаковка" (в пачку вложена инструкция по применению на препарат "Ампициллина тригидрат, таблетки").
Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
Руководитель Федеральной службы Р.У. Хабриев
ПИСЬМО ГУЗ НОЦККСЛС N 12-8/4-965 ОТ 28 ИЮНЯ 2004 ГОДА
Перечень лекарственных средств, забракованных Нижегородским областным центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка":
| Препарат | Серия | Предприятие - изготовитель | Поставщик | Показатели, по которым забракован препарат |
| Сульфацил-натрия раствор 20 % - 10 мл | 260903 | ООО "Славянская аптека", Россия | ЗАО "Аптека-Холдинг" | Описание: Бесцветная жидкость с посторонними частицами в виде ворсинок. |
Забракованное лекарственное средство подлежит немедленному изъятию из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений и возврату поставщикам.
Директор центра И.В. Спицкая
ПИСЬМО ГУЗ НОЦККСЛС N 12-8/4-972 ОТ 1 ИЮЛЯ 2004 ГОДА.
Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств направляет информацию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития МЗ РФ о забракованных лекарственных средствах.
Указанные препараты подлежат возврату поставщикам:
| Препарат | Серия | Производитель, страна | Показатели, по которым забракован препарат | Основание (информ. письмо) |
| Аллопуринола таблетки 0.1 г N 50 | 010803 | ОО "Вичер-Фарм", Россия | "Описание" (у части таблеток поверхность шероховатая с вкраплениями и пятнами темного цвета) | N 549/04 от 25.06.2004 |
| Боярышника настойка 25 мл | 10104 | ООО "Ватхэм - Фармация (г.Рязань)", Россия | "Описание" (жидкость со взвесью) | N 549/04 от 25.06.2004 |
| Гемодез, раствор для инфузий 200 мл | 420903. | ОАО "Эском НПК", Россия | "Механические включения"; "Пирогенность" | N 549/04 от 25.06.2004 |
| Каланхоэ сок 20 мл | 010204 | ЗАО "Вифитех", Россия | "Описание" (жидкость с механическими включениями) | N 549/04 от 25.06.2004 |
| Календулы настойка 40 мл | 9102003 | ГП "Омская фармфабрика", Россия | "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) | N 549/04 от 25.06.2004 |
| Натрия бензоат | 101002 | ОАО "Усолье-Сибирский химфармкомбинат", перефасовано ООО "Элефант А", Россия | "Прозрачность раствора" | N 549/04 от 25.06.2004 |
| Натрия бромид, субстанция | 64 | ОАО "Галоген", Россия | "Описание" (порошок с темными включениями) | N 549/04 от 25.06.2004 |
| Ортофена таблетки, покрытые оболочкой 0.025 г N 10 | 351103 | ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, Россия | "Упаковка" (в пачку вложена инструкция по применению на препарат "Ампициллина тригидрат, таблетки") | N 549/04 от 25.06.2004 |
| Парафин твердый | 11 от 04.2002 г | ОАО "Славнефть", ЗАО "Ярваз", Россия | "Органические примеси" | N 549/04 от 25.06.2004 |
| Пирацетам 0.4 г в капсулах N 60 | 040204 | ЗАО "Вертекс", Россия | "Упаковка" (нарушена герметичность контурных упаковок ) | N 549/04 от 25.06.2004 |
| Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г | 1141203 | "Тюменский ХФЗ ФГУП", Россия | "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой и черными вкраплениями ) | N 549/04 от 25.06.2004 |
| Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл | 060104 | ООО "Славянская аптека", Россия | "Механические включения" | N 549/04 от 25.06.2004 |
| Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл | 080104 | ООО "Славянская аптека", Россия | "Механические включения" | N 549/04 от 25.06.2004 |
| Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл | 281003 | ООО "Славянская аптека", Россия | "Механические включения" | N 549/04 от 25.06.2004 |
| Тальк | 19/02 от 10.2002 г | ОАО НПК "Минерал", Россия | "Описание" | N 549/04 от 25.06.2004 |
| Уксусная кислота ледяная | 1590 от 08.2003 г | ОАО "Невинномысский Азот", Россия | "Удельный вес" | N 549/04 от 25.06.2004 |
| Цинка сульфат | 402 от 05.2002 г | ЗА "Красный химик", Россия | "Алюминий, железо, медь"; "Количественное определение"; "Хлориды" | N 549/04 от 25.06.2004 |
| Цитраля раствор спиртовой 1% | 30303 | "Вологодская фармфабрика ГУП", перефасовано ООО "Медангро", Россия | "Содержание цитраля" | N 549/04 от 25.06.2004 |
Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002г. N382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002г, регистрационный N4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
Директор центра И.В.Спицкая
ПИСЬМО ГУЗ НОЦККСЛС N 12-8/4-974 ОТ 1 ИЮЛЯ 2004 ГОДА.
Перечень лекарственных средств, забракованных Нижегородским областным центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка":
|
| Препарат | Серия | Предприятие - изготовитель | Поставщик | Показатели, по которым забракован препарат |
| Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 50 мг/мг 1 мл N10 | 230304 | Биостимулятор Одесское ПХФО, Украина | ООО фирма "Фарма Трейд" | Маркировка: Маркировка на ампулах нечеткая |
| Юниэнзим с МПС, таблетки покрытые оболочкой N10 | G32953 | Юникем Лабораториз Лтд., Индия | ООО фирма "Фарма Трейд" | Маркировка: На стрипе и картонной пачке указано: Условия хранения: "Хранить в прохладном сухом месте" |
Забракованные лекарственные средства подлежат немедленному изъятию из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений и возврату поставщикам.
Директор центра И.В.Спицкая
|
