|
ПИСЬМО ГУЗ НОЦККСЛС ОТ 07.05.2004 N 291-22А/18
Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Мерказолила таблетки 0,005 г серии 441203, производства ОАО "Акрихин ХФК", поставщик ООО "Интеркер" - по показателю "Маркировка" (на этикетке банки указано название препарата "Дексаметазон, таблетки 0,0005 г, регистрационный номер (Р N 002537/01-2003), на пачке указано название препарата "Мерказолил, таблетки 0,005 г", регистрационный номер (Р N 001150/01-2002).
2. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", г. Белгород:
- Йодонат, раствор серии 051003, производства ЗАО "Химтех-МО", поставщик ЗАО "Фармкомплект" - по показателям: "Количественное определение", "Маркировка" (на этикетке отсутствуют: товарный знак, содержание активного йода, регистрационный номер).
3. Забракованные ООО "Окружной центр сертификации" Новосибирской области:
- Полифепан, порошок 100 г серии 010204, производства ООО "Фитос" - по показателю "Микробиологическая чистота".
4. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области.:
- Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 651203, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Фармальянс" - по показателю "Описание" (жидкость с включениями).
- Оксамп-натрий, порошок 0,5 г N 10 серии 1511203, производства ОАО "Синтез АКО", поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Маркировка" (на флаконах надписи полустерты, на части флаконов маркировка полностью отсутствует).
- Нафтизина раствор 0,05% (капли назальные), 10 мл серии 4111203, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Фармальянс" - по показателю "Описание" (жидкость с включениями).
5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией РГП "Фармация" МЗ Республики Северная Осетия-Алания:
- Шиповника плоды 100 г серии 031203, производства ООО ПКФ "Фитофарм", поставщик ОАО "Официна" - .По наличию амбарных вредителей..
6. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Уфа:
- Ампициллина тригидрата таблетки 0,25 г N 20 серии 051003, производства ЗАО "Биофарм Право-Альфа", поставщик ОАО "Фармимекс" - по показателю "Описание" (часть таблеток с зеленоватым оттенком).
- Боярышника настойка 100 мл серии 21003, производства ООО "Юнифарм", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
- Цитовир-3, капсулы N 12 серии 181202, производства ЗАО "Цитомед медико-биологический научно-производственный комплекс", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке указан номер серии 191202, на вторичной упаковке указан номер серии 181202).
- Пижмы цветки, сырье растительное 75 г серии 13082003, производства ООО "Фарос-21", поставщик ГУП "Башфармация" - по показателю "Описание" (смесь измельченных стеблей, листьев и отдельных цветков).
7. Забракованные ГУЗ "Вологодский областной Центр контроля качества лекарственных средств":
- Валерианы настойка 25 мл серии 1020503, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Фарос" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
8. Забракованные ОГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области":
- Эуфиллина таблетки 0,15 г серии 7052001, производства АОЗТ "Лекформ", поставщик Аптека горбольницы N 3 - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями желтого и бурого цветов).
9. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:
- Калия хлорид, субстанция серии 041203 от 12.03 г, производства ОАО "Востоквит", поставщик ООО фирма "Феникс" - по показателю "Соли аммония".
- Натрия тетраборат, субстанция серии 19 от 07.02 г, производства ООО "Витос", поставщик ООО "Антей-98" - по показателю "Хлориды".
Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002г, регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 28.10.2003 г N 291-22а/50, п. 8, препарат "Мидокалм, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 0,15 г" серии 70503, производства ЗАО "Гедеон Рихтер-Рус", Россия, разрешен к выпуску в обращение.
И.о. руководителя Департамента А.А. Топорков
ПИСЬМО ГУЗ НОЦККСЛС ОТ 07.05.2004 N 291-22А/19
Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные ООО "Окружной центр сертификации" Новосибирской области:
- Рутин, субстанция-порошок серий 030922 от 09.2003, 031006 от 10.2003, производства фирмы "Сычуаньская Фармацевтическая Компания Сели Лтд", Китай - по показателям: "Микробиологическая чистота", "Срок годности" (указан 4 г, по НД д.б. 3 г.).
2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Максиган, раствор для инъекций 5 мл N 5 серии G25134 от 10.2002, производства фирмы "Юникем Лабораториз Лтд.", Индия, поставщик ООО ПКФ "Идельфарм", г. Казань - по показателям: "Упаковка", "Маркировка" (ампулы испачканы клеем. Этикетки на ампулах отклеены, номер серии, дата выпуска и срок годности на этикетках частично стерты).
3. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Трависил, сироп 100 мл серии 2008, производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Диафарм-М" - по показателям: "Описание" (жидкость с посторонним запахом), "Маркировка" (на картонной пачке отсутствуют номер серии и срок годности).
4. Забракованные СПб ГУЗ .Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарств.:
- Лорпилс, таблетки для рассасывания [со вкусом лимона] серии LLE-06 от 09.2002 г, производства фирмы "Лотус Лабораториз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "ПрофитМед Санкт-Петербург" - по показателю "Описание" (таблетки с черными вкраплениями, белым налетом, с выщербленными краями).
5. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 231003, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ООО "Интеркер", ООО "Северная Звезда-Омск" - по показателю "Маркировка" (маркировка на ампулах полустерта, часть ампул без маркировки).
- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 50 серии 580703, производства фирмы "Белмедпрепараты АО", Беларусь, поставщик ООО "Медэкспорт" - по показателю "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой).
6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Воронеж:
- Баралгин М, таблетки 0.5 г N 100 серии 023029, производства фирмы "Хехст Марион Руссель Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл-Воронеж" - по показателю "Маркировка" (в инструкции по применению указан срок годности 4 г, по НД д.б. 3 г).
7. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Уфа:
- Метролакэр, раствор для инфузий 5 мг/мл серии 9-301677, производства фирмы "Ла Кэр Фарма Лимитед", Индия, поставщик ООО "Саламат" - по показателю "Срок годности" (в инструкции по применению указан срок годности 3 г, по НД д.б. 5 л).
- Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серии 841103, производства фирмы ОАО "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Упаковка" (отсутствует инструкция по применению).
- Трависил, сироп 100 мл серии 3004, производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ГУП "Башфармация" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
- Аджисепт классический, пастилки серии LCL-3011, производства фирмы "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Башмедсервис" - по показателю "Описание" (часть пастилок со сколами и растрескавшейся поверхностью).
8. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:
- Астрасепт, пастилки [со вкусом вишни + ментола] серии АСМ-028 от 11.02, производства фирмы "Фермента Биотек Лтд", Индия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-16" - по показателю .Описание. (пастилки со сколами, частично деформированы).
9. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серии 60204, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ООО "Биомед" - по показателю "Механические включения".
Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение писем Департамента: от 23.12.2003 г. N 291-22а/59, п. 3, препарат "Ифенек, порошок 1% 30 г" серии 02CL448, производства фирмы "Италфармако С.п.А.", Италия и от 14.07.2003 г. N 291-22а/29, п. 4, препарат "Флексен, лиофилизат 100 мг (в комплекте с растворителем)" серии 002/002, производства фирмы "Италфармако С.п.А.", Италия, разрешены к выпуску в обращение.
И.о. руководителя Департамента А.А. Топорков
ПИСЬМО ГУЗ НОЦККСЛС ОТ 14.05.2004 N 12-8/4-770
Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств направляет информацию Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗ РФ о забракованных лекарственных средствах.
Указанные препараты подлежат возврату поставщикам:
| Препарат | Серия | Производитель, страна | Показатели, по которым забракован препарат | Основание (информ. письмо) |
| Аджисепт классический, пастилки | LCL-3011 | "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия | "Описание" (часть пастилок со сколами и растрескавшейся поверхностью) | N 291-22а/19 от 07.05.2004 |
| Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 50 | 580703 | "Белмедпрепараты АО", Беларусь | "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) | N 291-22а/19 от 07.05.2004 |
| Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г N 20 | 051003 | ЗАО "Биофарм Право-Альфа", Россия | "Описание" (часть таблеток с зеленоватым оттенком) | N 291-22а/18 от 07.05.2004 |
| Аскорбиновая кислота с глюкозой таблетки 0.1 г N10 | 051103 | Вичер-фарм ООО, Россия | "Обнаружен феназепам в образцах препарата" | N 291-22/77 от 30.04.2004 |
| Аскорбиновая кислота с глюкозой таблетки 0.1 г N10 | 071103 | Вичер-фарм ООО, Россия | "Обнаружен феназепам в образцах препарата" | N 291-22/74 от 29.04.2004 |
| Астрасепт, пастилки [со вкусом вишни+ментола] | АСМ-028 от 11.02 | "Фермента Биотек Лтд", Индия | "Описание" (пастилки со сколами, частично деформированы) | N 291-22а/19 от 07.05.2004 |
| Баралгин М, таблетки 0.5 г N 100 | 023029 | "Хехст Марион Руссель Лимитед", Индия | "Маркировка" (в инструкции по применению указан срок годности 4г, по НД д.б. 3г) | N 291-22а/19 от 07.05.2004 |
| Боярышника настойка 100 мл | 21003 | ООО "Юнифарм", Россия | "Описание" (жидкость с осадком) | N 291-22а/18 от 07.05.2004 |
| Валерианы настойка 25 мл | 1020503 | ОАО "Краснодарская фармфабрика", Россия | "Описание" (жидкость с осадком) | N 291-22а/18 от 07.05.2004 |
| Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл | 231003 | "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина | "Маркировка" (маркировка на ампулах полустерта, часть ампул без маркировки) | N 291-22а/19 от 07.05.2004 |
| Йодонат, раствор | 051003 | ЗАО "Химтех-МО", Россия | "Количественное определение"; "Маркировка" (на этикетке отсутствует: товарный знак, содержание активного йода, регистрационный номер) | N 291-22а/18 от 07.05.2004 |
| Калия хлорид, субстанция | 041203 от 12.03 г | ОАО "Востоквит", Россия | "Соли аммония" | N 291-22а/18 от 07.05.2004 |
| Лорпилс, таблетки для рассасывания [со вкусом лимона] | LLЕ-06 от 09.2002 г | "Лотус Лабораториз Пвт.Лтд", Индия | "Описание" (таблетки с черными вкраплениями, белым налетом, с выщербленными краями) | N 291-22а/19 от 07.05.2004 |
| Максиган, раствор для инъекций 5 мл N 5 | G25134 от 10.2002 | "Юникем Лабораториз Лтд.", Индия | "Маркировка" (ампулы испачканы клеем. Этикетки на ампулах отклеены, номер серии, дата выпуска и срок годности на этикетках частично стерты ); "Упаковка" | N 291-22а/19 от 07.05.2004 |
| Мерказолила таблетки 0.005 г | 441203 | ОАО "Акрихин ХФК", Россия | "Маркировка" (на этикетке банки указано название препарата "Дексаметазон, таблетки 0,0005 г, регистрационный номер (Р N 002537/ 01 - 2003), на пачке указано название препарата "Мерказолил, таблетки 0,005 г", регистрационный номер (Р N 001150 / 01-2002) | N 291-22а/18 от 07.05.2004 |
| Метролакэр, раствор для инфузий 5 мг / мл | 9-301677 | "Ла Кэр Фарма Лимитед", Индия | "Срок годности" (в инструкции по применению указан срок годности 3 г, по НД д.б. 5 л) | N 291-22а/19 от 07.05.2004 |
| Натрия тетраборат, субстанция | 19 от 07.02 г | ООО "Витос", Россия | "Хлориды" | N 291-22а/18 от 07.05.2004 |
| Нафтизина раствор 0,05% (капли назальные), 10 мл | 4111203 | ООО "Славянская аптека", Россия | "Описание" (жидкость с включениями) | N 291-22а/18 от 07.05.2004 |
| Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл | 60204 | "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина | "Механические включения" | N 291-22а/19 от 07.05.2004 |
| Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл | 841103 | ОАО "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина | "Упаковка" (отсутвует инструкция по применению) | N 291-22а/19 от 07.05.2004 |
| Оксамп-натрий, порошок 0.5 г N 10 | 1511203 | ОАО "Синтез АКО", Россия | "Маркировка" (на флаконах надписи полустерты, на части флаконов маркировка полностью отсутствует ) | N 291-22а/18 от 07.05.2004 |
| Пижмы цветки, сырье растительное 75 г | 13082003 | ООО "Фарос-21", Россия | "Описание" (смесь измельченных стеблей, листьев и отдельных цветков) | N 291-22а/18 от 07.05.2004 |
| Полифепан, порошок 100 г | 010204 | ООО "Фитос", Россия | "Микробиологическая чистота" | N 291-22а/18 от 07.05.2004 |
| Рутин, субстанция-порошок | 030922 от 09.2003 | "Сычуаньская Фармацевтическая Компания Сели Лтд", Китай | "Микробиологическая чистота"; "Срок годности" (указан 4 г , по НД д.б. 3 г) | N 291-22а/19 от 07.05.2004 |
| Рутин, субстанция-порошок | 031006 от 10.2003 | "Сычуаньская Фармацевтическая Компания Сели Лтд", Китай | "Микробиологическая чистота"; "Срок годности" (указан 4 г , по НД д.б. 3 г) | N 291-22а/19 от 07.05.2004 |
| Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл | 651203 | ООО "Славянская аптека", Россия | "Описание" (жидкость с включениями) | N 291-22а/18 от 07.05.2004 |
| Трависил, сироп 100 мл | 2008 | "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия | "Маркировка" (на картонной пачке отсутствуют номер серии и срок годности); "Описание" (жидкость с посторонним запахом ) | N 291-22а/19 от 07.05.2004 |
| Трависил, сироп 100 мл | 3004 | "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия | "Описание" (жидкость с осадком) | N 291-22а/19 от 07.05.2004 |
| Цитовир-3, капсулы N 12 | 181202 | ЗАО "Цитомед медико-биологический научно-производственный комплекс", Россия | "Маркировка" (на первичной упаковке указан номер серии 191202, на вторичной упаковке указан номер серии 181202 ) | N 291-22а/18 от 07.05.2004 |
| Шиповника плоды 100 г | 031203 | ООО ПКФ "Фитофарм", Россия | "По наличию амбарных вредителей" | N 291-22а/18 от 07.05.2004 |
| Эуфиллина таблетки 0.15 г | 7052001 | АОЗТ "Лекформ", Россия | "Описание" (таблетки с вкраплениями желтого и бурого цветов) | N 291-22а/18 от 07.05.2004 |
Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002г. N382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002г, регистрационный N4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение писем Департамента разрешены к реализации:
| Препарат | Серия | Производитель, страна | Письмо Департамента |
| Мидокалм, таблетки покрытые пленочной оболочкой 0,15 г | 070503 | ЗАО "Гедеон Рихтер - Рус", Россия | N291-22а/50 п.8 от 28.10.2003 г. |
| Ифенек, Порошок 1% 30 г | 02CL448 | "Италфармако С.п.А", Италия | N291-22а/59 п.9 от 23.12.2003 г. |
| Флексен, лиофилизат 100 мг(в комплексе с растворителем) | 002/002 | "Италфармако С.п.А", Италия | N291-22а/29, п.4 от 14.07.2003 г. |
Директор центра И.В.Спицкая
ПИСЬМО ГУЗ НОЦККСЛС ОТ 14.05.2004 N 12-8/4-776
Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств направляет информацию Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗ РФ о забракованных лекарственных средствах.
Указанные препараты подлежат возврату поставщикам:
| Препарат | Серия | Производитель, страна | Показатели, по которым забракован препарат | Основание (информ. письмо) |
| Магния сульфата раствор для инъекций 25% 10 мл N10 | 80204 | ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Семашко, Россия | .В части ампул промаркированных "Магния сульфата раствор для инъекций 25% 10 мл N10" содержится глюкоза, раствор для внутривенного введения 40 %. | N 291-22/85 от 13.05.2004 |
Директор центра И.В.Спицкая
|
