|
ПИСЬМО ГУЗ НОЦККСЛС ОТ 26.03.2004
Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств направляет информацию Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗ РФ о забракованных лекарственных средствах.
Указанные препараты подлежат возврату поставщикам:
| Препарат | Серия | Производитель, страна | Показатели, по которым забракован препарат | Основание (информ. письмо) |
| Березовые почки 30 г | 051202 | ООО "Аура-Фарм", Россия | "Внешние признаки" | N 291-22а/11 от 25.03.2004 |
| Валерианы корневища с корнями 1.5 г | 020803 | ООО "Старт-Фито", Россия | "Упаковка" (содержимое фильтр-пакетов высыпается) | N 291-22а/11 от 25.03.2004 |
| Гемодез, раствор для инфузий 6% 400 мл | 500903 | ОАО "Эском НПК", Россия | "Пирогенность" | N 291-22/45 от 24.03.2004 |
| Деготь березовый | 8 от 08.02 г | ООО "Дегур", Россия | "Наличие осадка"; "Удельный вес" | N 291-22а/11 от 25.03.2004 |
| Желатиноль, раствор для инфузий 450 мл | 530902 | ОАО "Омский мясокомбинат", Россия | "Описание" (непрозрачный коллоидный раствор) | N 291-22а/11 от 25.03.2004 |
| Клебсифаг жидкий | 119-9 | НПО "Биомед", Россия | "Описание" (жидкость с осадком и опалесценцией) | N 291-22а/11 от 25.03.2004 |
| Колларгол, субстанция-порошок | 010703 | "Центр по химии лекарственных средств ГУП (ЦХЛС-ВНИХФИ)", Россия | "Нерастворимые в воде вещества" | N 291-22а/11 от 25.03.2004 |
| Лимонника китайского настойка | 10403 | ОАО "Краснодарская фармфабрика", Россия | "Описание" (жидкость с маслянистым осадком) | N 291-22а/11 от 25.03.2004 |
| Метронидазола таблетки 0.25 г | 20703 | ЗАО "Биофарм Право-Альфа", Россия | "Описание" (при извлечении из упаковки таблетки крошатся); "Упаковка" (в инструкции по применению описание таблеток не совпадает с текстом описания таблеток в нормативной документации) | N 291-22а/11 от 25.03.2004 |
| Натрия хлорида изотонический раствор для инфузий 0.9% 200 мл | 641203 | "ВНИИ защиты животных ФГУ", Россия | "Упаковка" (негерметичность укупорки флаконов) | N 291-22а/11 от 25.03.2004 |
| Панкреатина таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 0.25 г | 81003 | ОАО "Ирбитский химфармзавод", Россия | "Описание" (часть таблеток с неравномерно нанесенной оболочкой, часть с неоднородным внутренним слоем) | N 291-22а/11 от 25.03.2004 |
| Пикамилон, таблетки 50 мг N 30 | 10104 | ЗАО НПК "ЭХО", Россия | "Маркировка" (на первичной упаковке указана серия 311203, годен до 1.2007г ; на вторичной упаковке указана серия 10104, годен до 11.2007г ) | N 291-22а/11 от 25.03.2004 |
| Пропротен-100, капли гомеопатические 25 мл | 1701103 | ООО "Материа Медика Холдинг НПФ", Россия | "Описание" (жидкость с мелкой взвесью и кристаллическим осадком) | N 291-22а/11 от 25.03.2004 |
| Пустырника настойка 25 мл | 391203 | "Тульская фармфабрика ГУП", Россия | "Номинальный объем" | N 291-22а/11 от 25.03.2004 |
| Ромашки цветки 50 г | 010104 | ООО "Лек С+", Россия | "По наличию амбарных вредителей" | N 291-22а/11 от 25.03.2004 |
| Сульфацил-натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл | 010803 | ООО "Эргофарм", Россия | "Описание" (жидкость желто-коричневого цвета) | N 291-22а/11 от 25.03.2004 |
| Шалфея листья 50 г | 220503 | ЗАО "Фито-ЭМ аграрно-промышленная фирма", Россия | "Упаковка" (измельченное сырье нафасовано в полиэтиленовые пакеты, д.б. ) | N 291-22а/11 от 25.03.2004 |
Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002г. N382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002г, регистрационный N4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
Директор центра И.В.Спицкая
ПИСЬМО ГУЗ НОЦККСЛС ОТ 25.03.2004
Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств направляет информацию Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗ РФ о забракованных лекарственных средствах.
Указанные препараты подлежат возврату поставщикам:
| Препарат, Серия | Производитель, страна | Показатели, по которым забракован препарат | Основание (информ.письмо) |
| Антигриппокапс, капсулы, 4012003 | "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь | "Описание" (содержимое капсул - скомковавшийся порошок с запахом уксуса ) | N 291-22а/10 от 18.03.2004 |
| Антигриппокапс, капсулы, 38102003 | "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь | "Описание" (содержимое капсул - порошок зеленовато-желтого цвета с кристаллами белого цвета ) | N 291-22а/10 от 18.03.2004 |
| Бромгексин, эликсир 4 мг/5 мл 100 мл, SBS - 310 | "Симпекс Фарма Пвт Лтд", Индия | "Упаковка" (укупорка флаконов негерметична) | N 291-22а/10 от 18.03.2004 |
| Вазелин медицинский, 81 от 06.03 | "Аксо ОДО"/ ООО "Фармамед", Беларусь | "Восстанавливающие вещества"; "Кислотное число"; "Органические примеси" | N 291-22а/10 от 18.03.2004 |
| Гемодез, раствор для инфузий 6% 200 мл, 460903 | ОАО НПК Эском, Россия | "Пирогенность" | N 291-22/42 от 16.03.2004 |
| Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1 мл, 1841103 | "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина | "Механические включения" | N 291-22а/10 от 18.03.2004 |
| Метамизол натрия, субстанция, W 103137 от 04.2003 | "Вухан Фармасьютикал Фэктори", Китай | "Срок годности" (указан срок годности 4г, по НД д.б. 5 л ) | N 291-22а/10 от 18.03.2004 |
| Метамизол натрия, субстанция, W 103139 от 04.2003 | "Вухан Фармасьютикал Фэктори", Китай | "Срок годности" (указан срок годности 4г, по НД д.б. 5 л ) | N 291-22а/10 от 18.03.2004 |
| Метамизол натрия, субстанция, W 103140 от 04.2003 | "Вухан Фармасьютикал Фэктори", Китай | "Срок годности" (указан срок годности 4г, по НД д.б. 5 л ) | N 291-22а/10 от 18.03.2004 |
| Мультивита плюс, таблетки шипучие [со вкусом лимона], 1250702 | "Хемофарм Д.Д.", Югославия | "Описание" (таблетки с посторонним запахом) | N 291-22а/10 от 18.03.2004 |
| Нормакс, капли (глазные и ушные) 0.3% 5 мл, FA3010 W | "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия | "Описание" (раствор с включениями в виде хлопъев) | N 291-22а/10 от 18.03.2004 |
| Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл, 510603 | "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина | "Маркировка" (маркировка на ампулах отсутствует, или нанесена частично) | N 291-22а/10 от 18.03.2004 |
| Рутин, субстанция-порошок, 030220 от 02.03 | "Сычуаньская Фармацевтическая Компания Сели Лтд", Китай | "Количественное определение"; "Нерастворимые субстанции"; "Сульфатная зола" | N 291-22а/10 от 18.03.2004 |
| Сульфаметоксазол, субстанция, SMХ03081275 от 08.2003 | "Вирхов Лабораториз Лтд", Индия | "Срок годности" (указан срок годности 5 лет, по НД должно быть 4 года) | N 291-22а/10 от 18.03.2004 |
| Тентекс форте, таблетки покрытые оболочкой, 30707-Е | "Хималайя Драг Ко", Индия | "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся) | N 291-22а/10 от 18.03.2004 |
| Тиниба, таблетки покрытые оболочкой, 0.5 г, МВ-1117 | "Кадила Хэлфкэр Лтд", Индия | "Описание" (таблетки на изломе лимонно-желтого цвета, по НД д.б. белого цвета ); "Упаковка" (отсутвует инструкция по применению) | N 291-22а/10 от 18.03.2004 |
| Фестал, драже N 100, 332199 | "Хехст Мэрион Руссель Лтд", Индия | "Описание" (поверхность драже растревкавшаяся с бурыми разводами) | N 291-22а/10 от 18.03.2004 |
Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002г. N382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002г, регистрационный N4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента следует читать:
| Препарат | Серия | Производитель, страна | Письмо Департамента |
| Преднизалон, раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл | 107 | "Шрея Хелскер Пвт, Лтд", Индия | 291-22а/7 от 04.03.2004, п.2 |
Директор центра И.В.Спицкая
ПИСЬМО ГУЗ НОЦККСЛС ОТ 22.03.2004 N 12-8/4-460
Перечень лекарственных средств, забракованных Нижегородским областным центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка":
| Препарат | Серия | Предприятие - изготовитель | Поставщик | Показатели, по которым забракован препарат |
| Кларитин, таблетки 10 мг N10 | 03D0213 | Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия | ООО "Медтехкомплекс | "Упаковка", "Маркировка" Имеет признаки фальсификата Письмо N291-22/36 от 02.03.04 г. |
| Мерказолил, таблетки 5 мг N50 | 391203 | Акрихин ХФК ОАО, Россия | ООО "Фармкомплект" | Маркировка: Внутри картонной пачки находится флакон с маркировкой "Дексаметазон" таблетки 0,0005 N50, серии 391203 производства ХФК ОАО "Акрихин" |
| Омез, капсулы 20 мг N30 | В3066 | Д-р Редди с Лабораторис Лтд., Индия | ООО "Логофарм" | "Описание", "Упаковка", "Маркировка" Имеет признаки фальсификата. Письмо N291-22/76 от 26.01.04 г. |
| Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг/ мл -. 1 мл N3 | 107 | Шрея Хелскер Пвт. Лтд., Индия | ЗАО "Шрея Корпорейшнл" | Упаковка: Инструкция на украинском языке. |
Забракованные лекарственные средства подлежат немедленному изъятию из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений и возврату поставщикам.
Директор центра И.В.Спицкая
ПИСЬМО ГУЗ НОЦККСЛС ОТ 25.03.2004 N 291-22А/11
Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств
1. Забракованные ГУЗ Ярославской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
... Березовые почки 30 г серии 051202, производства ООО "Аура-Фарм", поставщик ООО "Медицина Фармацевтика" ... по показателю "Внешние признаки".
2. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":
... Деготь березовый партии 8 от 08.02 г., производства ООО "Дегур", поставщик ОГУП "Фармация" ... по показателям: "Наличие осадка", "Удельный вес".
3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
... Лимонника китайского настойка серии 10403, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ООО "Биомед" ... по показателю "Описание" (жидкость с маслянистым осадком).
... Метронидазола таблетки 0,25 г серии 20703, производства ЗАО "Биофарм Право-Альфа", поставщик ООО "Фармбокс Интернейшнл Инк." ... по показателям: "Описание" (при извлечении из упаковки таблетки крошатся), "Упаковка" (в инструкции по применению описание таблеток не совпадает с текстом описания таблеток в нормативной документации).
... Сульфацил-натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 010803, производства ООО "Эргофарм", поставщик ООО "Фарм-СКД" ... по показателю "Описание" (жидкость желто-коричневого цвета).
4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":
... Желатиноль, раствор для инфузий 450 мл серии 530902, производства ОАО "Омский мясокомбинат", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-28" ... по показателю "Описание" (непрозрачный коллоидный раствор).
5. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":
... Колларгол, субстанция-порошок серии 010703, производства "Центр по химии лекарственных средств ГУП (ЦХЛС-ВНИХФИ)", поставщик ЗАО "Инвикон" ... по показателю "Нерастворимые в воде вещества".
6. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
... Валерианы корневища с корнями 1,5 г серии 020803, производства ООО "Старт-Фито", поставщик ООО "Интеркер", Челябинский филиал ... по показателю "Упаковка" (содержимое фильтр-пакетов высыпается).
... Пустырника настойка 25 мл серии 391203, производства "Тульская фармфабрика ГУП", поставщик ООО "Тандем" ... по показателю "Номинальный объем".
7. Забракованные Испытательной лабораторией отдела контроля качества лекарств ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":
... Панкреатина таблетки, покрытые кишечно-растворимой оболочкой 0,25 г серии 81003, производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", поставщик ООО "Донфармамед" ... по показателю "Описание" (часть таблеток с неравномерно нанесенной оболочкой, часть с неоднородным внутренним слоем).
8. Забракованные ГУЗ "Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:
... Шалфея листья 50 г серии 220503, производства ЗАО "Фито-ЭМ аграрно-промышленная фирма", поставщик ООО "Кондор плюс" ... по показателю "Упаковка" (измельченное сырье в полиэтиленовых пакетах).
9. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
... Пикамилон, таблетки 50 мг N 30 серии 10104, производства ЗАО НПК "ЭХО", поставщик ООО "Дойчеленд" ... по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке указана серия 311203, годен до 1.2007 г.; на вторичной упаковке указана серия 10104, годен до 11.2007 г.).
... Ромашки цветки 50 г серии 010104, производства ООО "Лек С+", поставщик ООО "Лек С+" ... "По наличию амбарных вредителей".
10. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:
... Пропротен-100, капли гомеопатические 25 мл серии 1701103, производства ООО "Материа Медика Холдинг НПФ", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", "Протек-25" филиал ... по показателю "Описание" (жидкость с мелкой взвесью и кристаллическим осадком).
... Клебсифаг жидкий серии 119-9, производства НПО "Биомед", поставщик ЗАО СИА "Интернейшнл-Владивосток" ... по показателю "Описание" (жидкость с осадком и опалесценцией).
11. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Воронеж:
... Натрия хлорида изотонический раствор для инфузий 0,9% 200 мл серии 641203, производства "ВНИИ защиты животных ФГУ", поставщик ООО Гомеопатический Центр "Прана" ... по показателю "Упаковка" (не герметичность укупорки флаконов).
Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
Руководитель Департамента В.Е. Акимочкин
ПИСЬМО ГУЗ НОЦККСЛС ОТ 18.03.2004 N 291-22А/10
Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП" Минздрава России:
... Мультивита плюс, таблетки шипучие [со вкусом лимона] серии 1250702, производства фирмы "Хемофарм Д.Д.", Югославия ... по показателю "Описание" (таблетки с посторонним запахом).
2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":
... Бромгексин, эликсир 4 мг/5 мл 100 мл серии SBS-310, производства фирмы "Симпекс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек", "Протек-28" ... по показателю "Упаковка" (укупорка флаконов негерметична).
... Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 510603, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО МФК "Практика" ... по показателю "Маркировка" (маркировка на ампулах отсутствует, или нанесена частично).
... Антигриппокапс, капсулы серии 04012003, производства фирмы "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик ООО "Фармаимпэкс" ... по показателю "Описание" (содержимое капсул ... скомковавшийся порошок с запахом уксуса).
3. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:
... Рутин, субстанция-порошок серии 030220 от 02.03, производства фирмы "Сычуаньская Фармацевтическая Компания Сели Лтд", Китай, поставщик ГУП НСО "Фармация" ... по показателям: "Количественное определение", "Сульфатная зола", "Нерастворимые субстанции".
4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
... Нормакс, капли (глазные и ушные) 0,3% 5 мл серии FA3010 W, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия, доставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" ... по показателю "Описание" (раствор с включениями в виде хлопьев).
... Тентекс форте, таблетки покрытые оболочкой серии 30707-Е, производства фирмы "Хималайя Драг Ко", Индия, поставщик филиал ЗАО "Протек-18" ... по показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся).
... Антигриппокапс, капсулы серии 38102003, производства фирмы "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик ООО "Биомед" ... по показателю "Описание" (содержимое капсул ... порошок зеленовато-желтого цвета с кристаллами белого цвета).
... Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 1841103, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" ... по показателю "Механические включения".
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" МЗ Хабаровского края:
... Тиниба, таблетки покрытые оболочкой, 0,5 г серии МВ-1117, производства фирмы "Кадила Хэлфкэр Лтд", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен" ... по показателям: "Описание" (таблетки на изломе лимонно-желтого цвета, по НД д.б, белого цвета), "Упаковка" (отсутствует инструкция по применению).
6. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":
... Вазелин медицинский партии 81 от 06.03, производства фирмы "Аксо ОДО"/ООО "Фармамед", Беларусь, поставщик ОГУП "Фармация" ... по показателям: "Кислотное число", "Органические примеси", "Восстанавливающие вещества".
7. Забракованные 655 Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств (МО РФ):
... Сульфаметоксазол, субстанция серии SMX03081275 от 08.2003, производства фирмы "Вирхов Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ООО "Протек-СВМ" ... по показателю "Срок годности" (указан срок годности 5 лет, по НД должно быть 4 года).
... Метамизол натрия, субстанция серий W 103139 от 04.2003, W 103140 от 04.2003, W 103137 от 04.2003, производства фирмы "Вухан Фармасьютикал Фэктори", Китай, поставщик ООО "Протек-СВМ" ... по показателю "Срок годности" (указан срок годности 4 г., по НД д.б. 5 л.).
8. Забракованные ГУЗ "Центр фармацевтического надзора" Минздрава Чувашской Республики:
... Фестал, драже N 100 серии 332199, производства фирмы "Хехст Мэрион Руссель Лтд", Индия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", г. Казань ... по показателю "Описание" (поверхность драже растрескавшаяся с бурыми разводами).
Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждение брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 04.03.2004 г. N 291-22а/7, п. 2, следует читать "Преднизалон, раствор для инъекций 30 мг/мл 1мл" серии 107, производства фирмы "Шрея Хелскер Пвт, Лтд.", Индия.
Руководитель Департамента В.Е Акимочкин
|
