|
ПИСЬМО ГУЗ НОЦККСЛС ОТ 15 ЯНВАРЯ 2004 Г. N 12-8/4-125
Перечень лекарственных средств, забракованных Нижегородским областным центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка":
| Препарат | Серия | Предприятие - изготовитель | Поставщик | Показатели, по которым забракован препарат |
| Аджисепт, пастилки с эвкалиптом и ментолом N24 | LME-3011 | Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия | Филиал "Протек-5" фирмы ЗАО "ЦВ "Протек" | Описание: Отдельные пастилки со сколами, воздушными полостями, неровной матовой поверхностью |
| Аммиака раствор для наружного применения 10% - 40 мл | 1140803 | Краснодарская фармфабрика ОАО, Россия | ЗАО "Шрея Корпорейшнл" | Описание: Жидкость с осадком в виде мелких кристаллов |
| Стрепсилс с медом и лимоном, таблетки для рассасывания N24 | 7RR | Бутс Хелскэр Интернейшнл, Великобритания | Филиал "Протек-5" фирмы ЗАО "ЦВ "Протек" | Описание: Некоторые таблетки имеют значительные сколы, воздушные полости и трещины |
Забракованные лекарственные средства подлежат немедленному изъятию из аптечной сети и лечебно . профилактических учреждений и возврату поставщикам.
Директор центра И.В.Спицкая
ПИСЬМО ГУЗ НОЦККСЛС ОТ 14 ЯНВАРЯ 2004
Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств направляет информацию Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗ РФ о забракованных лекарственных средствах.
Указанные препараты подлежат возврату поставщикам:
| Препарат | Серия | Производитель, страна | Показатели, по которым забракован препарат | Информ. письмо |
| Алтейный сироп 125 г | 150903 | ЗАО Вифитех, Россия | Описание (жидкость с посторонним запахом ) | N 291-22а/1 от 12.01.2004 |
| Аммиака раствор 10% 10 мл | 390803 | ООО Ватхэм - Фармация, Россия | Описание (жидкость с кристаллическим осадком) | N 291-22а/1 от 12.01.2004 |
| Аспаркам, таблетки N 50 | 160703 | КПХФО Татхим фармпрепараты, Россия | Описание (неоднородные по цвету: белые и белые с кремоватым оттенком) | N 291-22а/1 от 12.01.2004 |
| Бензонала таблетки по 0.1 г N 50 | 20102 | ОАО Асфарма, Россия | Описание (часть таблеток с черными вкраплениями ) | N 291-22а/1 от 12.01.2004 |
| Боярышника настойка 25 мл | 2022003 | ОГУП Ивановская фармфабрика, Россия | Описание (жидкость с осадком) | N 291-22а/1 от 12.01.2004 |
| Бромгексина таблетки 0.008 г N 10 | 10803 | Обновление ПФК, Россия | Упаковка (термосваривание пленки ПВХ и фольги алюминиевой негерметичное) | N 291-22а/1 от 12.01.2004 |
| Горчичник - пакет ароматизированный N 20 | 010403 | ЗАО Новис-97, Россия | Числовые показатели | N 291-22а/1 от 12.01.2004 |
| Календулы настойка 40 мл | 100603 | ГП Волгоградская фармфабрика Россия | Описание (жидкость с осадком) | N 291-22а/1 от 12.01.2004 |
| Линимент бальзамический (по Вишневскому) 30 г | 040703 | ЗАО Зеленая Дубрава, Россия | Описание (линимент жидкой консистенции) | N 291-22а/1 от 12.01.2004 |
| Нафтизина раствор (капли назальные), 0.05% 10 мл | 2430903 | ООО Славянская аптека, Россия | Описание (жидкость с механическими включениями) | N 291-22а/1 от 12.01.2004 |
| Пантогам, сироп 10% 100 мл | 07082003 | Институт молекулярной генетики РАН ГУ, Россия | Номинальный объем; Упаковка (отсутствуют пробки полиэтиленовые) | N 291-22а/1 от 12.01.2004 |
| Пиона уклоняющегося настойка 50 мл | 040303 | ООО Камелия НПП, Россия | Описание (жидкость со взвесью) | N 291-22а/1 от 12.01.2004 |
| Пустырника настойка 25 мл | 8082003 | ОГУП Ивановская фармфабрика, Россия | Описание (жидкость с осадком) | N 291-22а/1 от 12.01.2004 |
| Чага 100 г | 121102 | ООО Апекс, Россия | Упаковка (сырье расфасовано в полиэтиленовые пакеты, по НД д.б. Бумажные пакеты ) | N 291-22а/1 от 12.01.2004 |
| Череды трава 50 г | 051102 | ООО Апекс, Россия | Упаковка (сырье расфасовано в полиэтиленовые пакеты, по НД д.б. Бумажные пакеты ) | N 291-22а/1 от 12.01.2004 |
| Эхинацеи пурпурной трава 50 г | 050601 | ООО Апекс, Россия | Упаковка (сырье расфасовано в полиэтиленовые пакеты, по НД д.б. Бумажные пакеты ) | N 291-22а/1 от 12.01.2004 |
Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002г. N382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002г, регистрационный N4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение писем Департамента разрешены к реализации:
| Препарат | Серия | Производитель, страна | Письмо Департамента |
| Раствор тауфона 4% (глазные капли) | 01012002 | ЗАО "Диафарм" | N291-22а/37 от 14.06.2002 г. |
Директор центра И.В.Спицкая
ПИСЬМО НОЦККСЛС ОТ 12.01.2004 Г. N 291-22А/1
Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:
- Горчичник - пакет ароматизированный N 20 серии 010403, производства ЗАО .Новис-97., поставщик ООО "Анпо" - по показателю "Числовые показатели".
- "Аспаркам", таблетки N 50 серии 160703, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ГУП Межбольничная аптека МЦ УД Президента РФ - по показателю "Описание" (таблетки неоднородные по цвету: белые и белые с кремоватым оттенком).
2. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Нафтизина раствор (капли назальные), 0,05% 10 мл серии 2430903, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО СП "Натур Продукт-Иртыш", ООО "ФармАльянс" - по показателю "Описание" (жидкость с механическими включениями).
3. Забракованные ГУЗ "Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:
- Чага 100 г серии 121102, производства ООО "Апекс", поставщик ГУП "Желдорфармация" МПСР - по показателю "Упаковка" (сырье расфасовано в полиэтиленовые пакеты, по НД д.б. Бумажные пакеты ).
- Череды трава 50 г серии 051102, производства ООО "Апекс", поставщик ЗАО "Империя-фарма" - по показателю "Упаковка" (сырье расфасовано в полиэтиленовые пакеты, по НД д.б. Бумажные пакеты ).
- Эхинацеи пурпурной трава 50 г серии 050601, производства ООО "Апекс", поставщик ЗАО "Империя-фарма" - по показателю "Упаковка" (сырье расфасовано в полиэтиленовые пакеты, по НД д.б. Бумажные пакеты ).
- Бензонала таблетки по 0,1 г N 50 серии 20102, производства ОАО "Асфарма", поставщик ООО "Фарммедсбыт" - по показателю "Описание" (часть таблеток с черными вкраплениями).
4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:
- Алтейный сироп 125 г серии 150903, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (жидкость с посторонним запахом).
5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Пустырника настойка 25 мл серии 8082003, производства ОГУП "Ивановская фармфабрика", поставщик ООО "Арника", ООО "Фармбокс Интернейшнл Инк." - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
6. Забракованные ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":
- Аммиака раствор 10% 10 мл серии 390803, производства ООО "Ватхэм -Фармация", поставщик филиал ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком).
- Линимент бальзамический (по Вишневскому) 30 г серии 040703, производства ЗАО "Зеленая Дубрава", поставщик ЗАО "Интерлизинг-Фарм" - по показателю "Описание" (линимент жидкой консистенции).
7. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области:
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 040303, производства ООО "Камелия НПП", поставщик ООО "Эликсир-Фарма" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).
- Боярышника настойка 25 мл серии 2022003, производства ОГУП "Ивановская фармфабрика", поставщик ООО "Эликсир-Фарма" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
8. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Пантогам, сироп 10% 100 мл серии 07082003, производства "Институт молекулярной генетики РАНГУ", поставщик ООО "Санси" - по показателям: "Упаковка" (отсутствуют пробки полиэтиленовые), "Номинальный объем".
- Календулы настойка 40 мл серии 100603, производства ГП "Волгоградская фармфабрика", поставщик ООО "Биомед" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
9. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:
- Бромгексина таблетки 0,008 г N 10 серии 10803, производства "Обновление ПФК", поставщик ООО "Фармкомплект" - по показателю "Упаковка" (термосваривание пленки ПВХ и фольги алюминиевой негерметичное).
Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074.
В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 14.06.2002 г. N 291-22а/37, п. 2, препарат "Раствор тауфона 4% (глазные капли)" серии 01012002, производства ЗАО "Диафарм", разрешен к выпуску в обращение.
Руководитель Департамента В.Е. Акимочкин
|
