Минздрав России сообщает о выпуске сборника .Правила производства и контроля качества лекарственных средств. (Москва, 2003), в который включены следующие документы:
- Директива Европарламента от 6 ноября 2001 г. N 2001/83/ЕС г. .О кодексе сообщества в отношении лекарственных средств для человека.
- Проект специального технического регламента .Правила производства и контроля качества лекарственных средств., соответствующий Правилам производства лекарственных средств Европейского Союза (GMP ЕС)
- Приказ Минздрава России от 04.04.2003 N 137 .Об утверждении порядка осуществления государственного контроля лекарственных средств на территории Российской Федерации.
- Приказ Минздрава России от 04.04.2003 N 138 .Об утверждении порядка выдачи заключения о соответствии организации лекарственных средств требованиям Федерального закона .О лекарственных средствах.
- Приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 266 .Об утверждении правил клинической практики.
- Приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 267 .Об утверждении правил лабораторной практики.
Проект технического регламента .Правила производства и контроля качества лекарственных средств. содержит требования, аналогичные международным требованиям GMP ЕС. После принятия данного технического регламента он явится основой для проведения проверок предприятий-производителей лекарственных средств и выдачи заключения о соответствии состояния их производства законодательным требованиям.
По вопросам приобретения сборника необходимо обращаться в ФГУП .ИНТЕРСЭН. по адресу: 101479, Москва, Вадковский переулок, 18/20.
Тел.: (095) 978-68-02; 978-62-21; Тел./факс: (095) 978-19-32
E-mail: postmaster@intersen.ru
Руководитель Департамента В.Е. Акимочкин
|
