|
Руководителям органов по сертификации лекарственных средств
Руководителям контрольно-аналитических лабораторий (Центров контроля качества лекарств)
Письмо департамента госконтроля ЛС, ИМН и медтехники МЗ РФ от 19.12.2003 г. N 291-22ф/2
Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах, выявленных Фармацевтической инспекцией в результате инспекционных проверок:
Забракованные испытательной лабораторией ООО "Окос-М", Москва:
- Ликвамин, раствор для инфузий, 200 мл серии 040202 производства ООО "Ликвор", Армения - по показателю "Маркировка" (на этикетке флакона напечатан и зачеркнут ручкой объем "500 мл", на вторичной упаковке не указаны: состав, надписи "Стерильно", "Апирогенно", штрих-код);
- Клотримазол, таблетки вагинальные 0,1 г серии ST18 производства "Седейт Хелскер (П) Лтд., Индия - по показателю "Маркировка" (на пачке не указаны условия отпуска из аптек и нет предупреждающих надписей);
- Каметон, аэрозоль для местного применения 30 г серий: 70103, 100103, 110103 производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, Россия - по показателю "Маркировка" (на пачке не указаны номер серии и срок годности препарата);
- Октреотида раствор для инъекций 0,01%, 1 мл, ампулы N 5 серии 1 производства ЗАО "Петрохим", Россия - по показателю "Маркировка" (в номер серии не заложены месяц и год изготовления лекарственного препарата);
- Нитроглицерин, таблетки сублингвальные 0,5 мг N 40 (банка полимерная) серии 31202 производства ЗАО "Технолог", Украина - по показателю "Упаковка" (инструкция не прилагается, крышка на банке не вскрывается вручную);
- Нафтизина раствор, капли назальные 0,1%, 10 мл серии 1750703 производства ООО "Славянская аптека". Владимирская область, Россия - по показателю "Описание" (жидкость с посторонними механическими включениями);
- Натрия бикарбонат, раствор для инъекций 5% 200 мл серии 031202 производства ООО "Ликвор", Армения - по показателям: "Упаковка" (инструкция по медицинскому применению не прилагается) и "Маркировка" (на этикетке флакона отсутствует МНН).
Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.02 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств" зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
И.о. руководителя департамента А.А. Топорков.
|
