|
Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств информирует, что Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ предлагает срочно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений фальсифицированные препараты:
|
Препарат |
Серия |
Производитель, страна |
Показатели фальсифицированного препарата |
Основание (информационное письмо) |
|
Вольтарен эмульгель 1% |
WB177 |
"Новартис Фарма ГмбХ", Германия |
"Фальсификация" |
N 291-22/118 от 14.08.2002 г. |
|
Вольтарен эмульгель 1% |
WB314 |
"Новартис Фарма ГмбХ", Германия |
"Фальсификация" |
N 291-22/118 от 14.08.2002 г. |
|
Мезим форте табл. п/об. |
12186 |
"Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп", Германия |
"Внешний вид" (цвет таблеток темнее, различие в скосе кромок); "Маркировка" (различие в цвете шрифта, картона, размеров картонной коробочки); "Фальсификация" |
N 291-22/116 от 14.08.2002 г. |
|
Низорал крем |
01FB146 |
"Янссен Фармацевтика Н.В.", Бельгия |
"Фальсификация" (отличия фальсифицированного препарата от оригинала указаны в приложении к письму) |
N 291-22/119 от 14.08.2002 г. |
|
Предуктал табл. 20 мг |
1H3522 |
Фармацевтическая группа "Сервье", Франция |
"Фальсификация" (отличия фальсифицированного препарата от оригинала указаны в приложении к письму) |
N 291-22/117 от 14.08.2002 г. |
|
Манинил 5 |
11027 |
"Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп", Германия |
"Фальсификация", "Внешний вид" (цвет таблеток темнее, различие в скосе кромок); "Маркировка" (различие в цвете шрифта, картона, размеров картонной коробочки) |
N 291-22/111 от 12.08.2002 г. |
|
Нистатин табл. п/об. 500000 ЕД N 20 |
4381200 |
ОАО "Биосинтез" (Пенза), Россия |
"Фальсификация", "Описание" (не соответствует ФС 42-3541-98), "Упаковка" (не соответствует ФС 42-3541-98), "Маркировка" (не соответствует ФС 42-3541-98) |
N 291-22/113 от 12.08.2002 г. |
|
Тавегил табл. 1 мг |
040600 |
"Новартис Энтерпрайсиз Лтд. Ворли Мумбай", Индия |
"Фальсификация" |
N 291-22/110 от 12.08.2002 г. |
|
Этацизин 0,05 г |
50701 |
не указан, Россия |
"Фальсификация", "Средняя масса" (не соответствует НД 42-7507-97, изм. 1); "Маркировка" (не соответствует НД 42-7507-97, изм. 1) |
N 291-22/112 от 12.08.2002 г. |
|
Ампициллина натриевая соль 0,5 г |
520901 |
ОАО "Биосинтез", Россия |
"Фальсификация" |
N 291-22/115 от 12.08.2002 г. |
|
Нистатин табл. п/об. 500000 ЕД N 20 |
2890801 |
ОАО "Биосинтез", Россия |
"Фальсификация", "Описание" (не соответствует ФС 42-3541-98 изм. 1), "Подлинность" (не соответствует ФС 42-3541-98 изм. 1), "Количественное определение" (не соответствует ФС 42-3541-98 изм. 1), "Маркировка" (не соответствует ФС 42-3541-98 изм. 1) |
N 291-22/114 от 12.08.2002 г. |
|
В случае выявления указанных серий фальсифицированных препаратов образцы и копии товарно-сопроводительных документов следует незамедлительно предоставить в НОЦККСЛС.
Директор И. В. СПИЦКАЯ.
Приложение к письму 291-22/114 от 12.08.2002 г.
|
Забракованный показатель |
Фальсифицированный препарат |
Образец ОАО "Биосинтез" |
|
Описание |
Таблетки светло-желтого цвета с оранжевыми вкраплениями неровно прокрашенные, на поперечном разрезе белого цвета, сладковатого вкуса. Запах ванилина присутствует |
Таблетки светло-желтого цвета, с зеленоватым оттенком, покрытые оболочкой, с запахом ванилина, на поперечном разрезе видны два слоя |
|
Подлинность |
Значения оптических плотностей близки к нулю |
Подтверждена |
|
Количественное определение |
Нистатин отсутствует |
501250 ЕД, 100,2% |
|
Маркировка |
Номер серии и срок годности нанесены на картонную пачку типографским методом, краски размыты. Номер серии и срок годности на этикетке нанесены не методом термопечати, шрифт отличается от шрифта на этикетке подлинного препарата |
Номер серии и срок годности нанесены на картонную пачку с помощью клише. Номер серии и срок годности на этикетке напечатаны методом термопечати, вдавлены глубоко в этикетку |
|
Упаковка |
Пачка картонная имеет цветовое решение и взаимное расположение и форму клапанов не соответствующие используемому на ОАО "Биосинтез" оригинал-макету, на верхнем и нижнем клапанах отсутствует характерный "замок" для лучшего закрытия пачки. Отсутствует инструкция по применению |
Соответствует оригинал-макету. Присутствует инструкция по применению |
|
|
