Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств информирует, что Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ предлагает срочно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений фальсифицированные препараты:
Препарат |
Серия |
Производитель, страна |
Показатели фальсифицированного препарата |
Основание (информационное письмо) |
Валокордин 20 мл |
125040 |
Кревель Мойзельбах ГмбХ, Германия |
"Фальсификация" (отличия фальсифицированного препарата от оригинала указаны в приложении к письму) |
N 291-22/106 от 24.07.2002 г. |
Фестал драже N 100 |
330081 |
Хехст Мэрион Руссель Лтд, Индия |
"Фальсификация" |
N 291-22/105 от 24.07.2002 г. |
|
Приложение к письму N 291-22/105 от 24.07.2002 г.
Фальсифицированные упаковки лекарственного средства имеют следующие отличительные признаки: ядро драже нехарактерного кремовато-белого цвета; драже фальсифицированных образцов не выдерживают тест "Распадаемость"; в составе отсутствует компонент гемицеллюлоза; содержание ферментов ниже требований нормативной документации.
Приложение к письму N 291-22/106 от 24.07.2002 г.
- На этикетке флакона фальсифицированного продукта в правом углу, где нанесены серия и срок годности, отчетливо выделяется прямоугольник размером 24 мм х 9 мм светло-серого цвета. На оригинале вся этикетка ровного белого цвета. Кроме того серия и срок годности в этом сером прямоугольнике нанесены печатным способом в типографии. В то время как на оригинале они наносятся тиснением на производственной линии во время розлива и расфасовки.
- Качество картона не соответствует требованиям, предъявляемым для упаковки лексредств, т.е. картон очень тонкий, не держит форму, "расползается" и мнется. Цвет картона фальсифицированного Валокордина серый, при более внимательном рассмотрении в мелких голубых разводах, что видно невооруженным глазом или при помощи дополнительного оборудования.
- Для печати на контрафактной картонной упаковке использован другой вид и размер шрифта, кроме того, печать более бледная, что также заметно невооруженным глазом.
- На этикетке флакона фальсифицированного продукта серия и срок годности нанесены печатным способом в типографии. В то время как на оригинале они наносятся тиснением на производственной линии во время розлива и расфасовки. Тисненые цифры отчетливо видны невооруженным глазом, если рассматривать этикетку на свет со стороны крышки-капельницы в горизонтальном положении или при помощи дополнительного оборудования.
- На дне флакона фальсифицированного продукта над указанием объема (20 мл) выдавлен фабричный знак в виде одной горизонтальной и одной вертикальной черточки с левой стороны. Знак напоминает заглавную букву Г в горизонтальном положении ("лежа на спине"). Оригинальный Валокордин серии 125040 в такие флаконы не разливался.
В случае выявления указанных серий фальсифицированных препаратов образцы и копии товарно-сопроводительных документов следует незамедлительно предоставить в НОЦККСЛС.
Директор И. В. СПИЦКАЯ.
|