2 июля руководитель Фарминспекции Минздрава РФ Сергей Зайцев сообщил о намерении Правительства России ввести с 1 сентября текущего года на всей территории страны новые правила сертификации лекарственных средств, которые будут обязательны как для российских, так и для зарубежных производителей. Новый нормативный документ - постановление Госстандарта N 36 разработан в соответствии с постановлением Правительства "О перечне товаров, подлежащих обязательной сертификации". Теперь в этот перечень вошли и лекарственные средства.

Предполагаемое введение новых правил сертификации было принято неоднозначно и настолько всколыхнуло фармацевтический рынок России, обеспокоило импортеров, что на прошлой неделе в Американской торговой палате состоялся "круглый стол" по проблемам сертификации лекарств. По утверждению сопредседателя комитета по здравоохранению Американской торговой палаты Марии Власовой введение обязательной сертификации создаст ненужные дополнительные барьеры на рынке и этот элемент - лишний в системе.

Негативно отнеслись к нововведению все представители зарубежных фармкомпаний, работающих на Российском рынке. По их мнению, этот документ существенно усложнит доступ в Россию импортных лекарств.

"Такой порядок работы приведет к задержкам таможенного оформления и большим дополнительным расходам", - считает Сергей Изотов, генеральный директор компании ITEM, специализирующейся на растамаживании лекарств. Дополнительный механизм госконтроля приведет к проволочкам и повышению стоимости лекарств, а также создаст возможность для коррупции и не даст надежной защиты потребителя от подделок - таково мнение представителя конфедерации потребительских обществ Светланы Завидовой.

Президент Российской фармацевтической ассоциации Александр Апазов также считает, что новые правила поднимут цены на лекарственные средства.

Негодование по поводу введения новых правил не разделили с западными коллегами отечественные фармацевты, особенно представители розничных аптечных сетей. По их мнению, нововведение снимает многие проблемы, стоящие сейчас перед фармацевтами. И прежде всего, эти меры направлены на борьбу с фальсифицированными лекарствами. Позиция нижегородских фармацевтов по этому вопросу была освещена на пресс-конференции, организованной нижегородской некоммерческой ассоциацией "Партнер", которая состоялась 17 июля в помещении аптеки N 387. В работе пресс-конференции приняли участие председатель "Партнера" и директор МУП "Аптека N 4" В. И. Суденок и Председатель Совета директоров ЗАО "Аптечная сеть ПиК-НН" Г. Г. Князев.

Как заявил Г. Г. Князев, новое постановление Госстандарта N 36 уже подписано во всех инстанциях и сейчас рассматривается в Министерстве юстиции России. Таким образом, с 1 сентября меняется порядок ввоза на территорию Российской федерации лекарственных препаратов с точки зрения таможенного оформления, с точки зрения сертификации (эти две вещи взаимосвязаны). Если раньше импортеры растамаживали товар, не проходя посерийный контроль, т.к. раньше почти все западные компании были освобождены от него "хабриевскими письмами", и при поступлении на территорию той или иной области уже на месте проходили специфический контроль по упаковке, маркировке и т.д., при котором вполне допускались ошибки.

С 1 сентября вводятся два принципиальных момента. Во-первых, все серии будут проверяться на полный химический анализ в аккредитованных лабораториях. Во-вторых, процедура проверки каждой серии будет проводиться не на добровольных началах, не явочным путем, когда сам импортер привозит в лабораторию им же самим выбранный препарат той или иной серии (что не может не вести к определенным нарушениям). Теперь же представители контролирующих органов будут приезжать на склады и выбирать (по специальной методике, установленным правилам) экземпляр для проверки по принципу случайной выборки. Это не может не сказаться на качестве оказываемой лекарственной помощи. При подобном контроле существует почти 100% уверенность в том, что фальсифицированное средство не попадет к потребителю.