Одной из первостепенных задач государства в сфере лекарственного обращения является обеспечение бесперебойного и эффективного функционирования системы контроля качества и безопасности лекарственных средств.

В настоящее время государственная политика в сфере обращения лекарственных средств базируется на Федеральных Законах: от 22.06.93 г. N 5482-1 "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья"; от 22.06.98 г. N 68-ФЗ "О лекарственных средствах"; от 10.06.93 г. N 5153-1 "О сертификации продукции и услуг"; Постановлений Правительства Российской Федерации от 13.08.97 г. N 1013 "Об утверждении перечня товаров, подлежащих обязательной сертификации, и перечня работ и услуг подлежащих обязательной сертификации" и др.

В соответствии с этими и другими законодательными и нормативными актами в Российской Федерации действует Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. Мероприятия, проводимые структурами государственной системы контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств проводится на федеральном уровне и уровне субъектов Российской Федерации.

Расширение номенклатуры разрешенных к медицинскому применению и зарегистрированных в Российской Федерации медикаментов, увеличение числа оптовых структур, которые зачастую не имеют необходимых условий для обеспечения должного уровня хранения и транспортировки лекарств, рост брака по отечественным и импортным лекарственным средствам, а также учащение случаев фальсификации обуславливают особую роль органов сертификации и контроля качества на региональном уровне.

Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления при Министерстве здравоохранения Удмуртской Республики (далее Центр) организован в 1999 г. на базе Республиканской контрольно-аналитической лаборатории в целях обеспечения государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. Центр является органом по сертификации лекарственных средств на территории Удмуртской Республики и участником Системы сертификации лекарственных средств в Системе ГОСТ Р.

Центр является структурным подразделением Аптечного управления, имеет два производственных отдела: отдел сертификации лекарственных средств и аккредитованную контрольно-аналитическую лабораторию, в состав которой входит отдел микробиологического контроля.

Центр оснащен необходимым оборудованием, приборами, компьютерной техникой и технологиями способными быстро и эффективно решать вопросы контроля качества и сертификации лекарственных средств, производить сбор, обработку данных по завозимой в республику лекарственной продукции и своевременно информировать участников фармацевтического рынка о забракованной и фальсифицированной продукции, в том числе через систему Интернет.

Центром осуществляется контроль качества производимых в республике лекарственных препаратов, так и ввозимых фармацевтическими организациями разных форм собственности, а также надзор за фармацевтической деятельностью всех участников фармацевтического рынка.

В последние 5 лет количество фармацевтических организаций, занимающихся фармацевтической деятельностью возросло в 2 раза и в настоящее время их насчитывается более 600. Кроме того 70 лечебно-профилактических учреждений самостоятельно занимаются закупкой медикаментов. Практически все руководители частных фармацевтических организаций не имеют фармацевтического образования, а в большинстве лечебно-профилактических учреждений закупкой медикаментов занимается главный врач и старшая медсестра.