КОНТРОЛЬ И НАДЗОР.
Одним из важнейших сегментов исполнения требований является комплекс мер по контролю и надзору. В этой связи целесообразно определиться с терминологией, чтобы правильно понять систему взаимоотношений контроля и надзора внутри Федеральной службы и то, каким образом будут осуществляться принципы вовлеченности институтов гражданского общества в систему контроля и надзора для реализации стоящих перед нами задач по обеспечению граждан России эффективными и безопасными ЛС.
Государственный контроль (надзор) - это проведение проверки выполнения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем при осуществлении их деятельности обязательных требований к товарам (работам, услугам), установленных федеральными законами или принимаемыми в соответствии с ними нормативными правовыми актами (Федеральный закон "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля/надзора").
Оксфордский словарь современного английского языка дает следующее толкование слов "контроль" и "надзор".
Контроль - это наличие власти или полномочий проверять или ограничивать; ограничивающее или регулирующее влияние.
Надзор - процесс внимательного мониторинга поведения (фактических проявлений).
В докладе Д.В. Рейхарта прозвучал тезис о вовлеченности гражданских институтов и о том, что функции контроля и надзора должны выполняться государственными служащими. Здесь на самом деле нет никакого противоречия, а смысл заключается в следующем. Вопросы контроля - это полномочия государства; в вопросах надзора мы будем широчайшим образом использовать общественные профессиональные организации для реализации этой деятельности.

О "СООТВЕТСТВИИ"
Главное слово, определяющее границу между нормальным фармацевтическим рынком, на котором обращается качественная лекарственная продукция, и субъектами рынка, которые не удовлетворяют требованиям качества, эффективности и безопасности ЛС, - это соответствие (несоответствие).
Исходя из вышеизложенного, мы выделили два блока задач.
Контроль как система предварительной оценки, осуществляемый посредством установления параметров общего соответствия, а также соответствия документации, процедур и сведений требованиям законодательства РФ.
К этой группе задач можно отнести вопросы регистрации ЛС, лицензирования производства, аккредитации специалистов и организаций, участвующих в системе контроля и надзора соответствия.
Функциональный надзор - внимательное изучение фактических проявлений субъекта обращения в процессе осуществления разрешенной деятельности (вопросы мониторинга безопасности ЛС, надзора за соответствием показателей качества ЛС данным разрешения на выпуск и т.д.).

ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ
Сущность предварительного контроля - регистрация ЛС, целью которой является обоснование эффективности и обеспечение безопасности регистрируемого ЛС. Объектом контроля является лекарство, его свойства, проявляющиеся в результатах доклинических и клинических исследований.
Очень важный блок в системе контроля и надзора - лицензирование производства. С 01.01.2005 г. мы должны обеспечить реализацию поручения Президента и Правительства РФ по приведению правил производства ЛС в соответствие с международными. В настоящее время уже принят национальный стандарт, согласно которому предприятия могут следовать в своей деятельности, но правила и требования мы должны еще обеспечить и законодательными мерами, что позволит реализовать поставленную задачу.
Целью лицензирования является обоснование качества предполагаемых к производству ЛС, объектом контроля - условия производства и система обеспечения качества, критериями решения - соответствие или несоответствие.
Изменения, которые сейчас вносятся в Закон "О лекарственных средствах" в составе законопроекта N 58338-4, предполагают внесение уточнений в понятие "аккредитация".
Аккредитация - это выявление способности организации и/или специалистов выносить правильное суждение и делать обоснованные выводы в системе обеспечения качества и подтверждения соответствия.
Должен подчеркнуть, что аккредитация - это не дублирование лицензирования, а именно оценка профессиональных возможностей осуществления тех или иных аспектов контроля и надзора.
Объект контроля - уровень знаний, практический опыт, наличие условий и ресурсов для осуществления деятельности.

ФУНКЦИОНАЛЬНЫЙ НАДЗОР
Изначально стандарты качества ЛС формулируются как стандарты ЛС в составе документации, которая представляется на государственную регистрацию ЛС. Цель - подтверждение заявления о качестве лекарственного продукта.
Объектом контроля являются показатели качества в сравнении с соответствующими нормативными и реферативными критериями.
Важнейшим блоком, понимание которого сформулировано в Законе "О лекарственных средствах" (до настоящего времени у нас не было механизма и ресурсных возможностей реализовать его), является фармакобезопасность.
Фармакобезопасность следует понимать как перманентный мониторинг свойств зарегистрированного лекарственного продукта в части проявления неожиданных и серьезных побочных эффектов. В первую очередь это должно относиться к новым ЛС, а также к известным ЛС по новым показаниям.
Целью программы фармакобезопасности является подтверждение сделанного на стадии регистрации заявления о безопасности ЛС, объектом контроля - показатели влияния лекарства на человеческий организм, относимые к разряду серьезных и/или неожиданных.
Критерии решения - соответствие или несоответствие тем показателям, которые ранее были признаны приемлемыми на этапе регистрации.

ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ КОНТРОЛЯ И НАДЗОРА
Презумпция правоты и добросовестности контролируемого субъекта.
Между управлением и регулированием существует пропасть, администрирование всегда является наиболее удобным для контролирующего органа способом достижения результатов своей деятельности. Но мы знаем, что в результате этого поставленные цели обычно не достигаются, потому что процесс перестает быть объективным, начинает быть зависимым. Представленный принцип не является новым для нашего права. Вопрос в том, в какой степени эти принципы реализуются.
Открытость и доступность документов, устанавливающих обязательные требования, выполнение которых проверяется.
Ответственность и беспристрастность контролирующих органов.
Какие ресурсы Федеральная служба по надзору предполагает задействовать для достижения поставленных целей и реализации тех мероприятий, которые были представлены как некая базовая основа контроля и надзора за соответствием? Важнейшие из ресурсов - это общественный институт уполномоченных лиц, система государственного инспектората и мониторинг информации.
Уполномоченные лица - это специалисты, профессионалы в области обеспечения качества, которые получают дополнительную специализацию в качестве уполномоченных лиц.
При наличии достаточного квалификационного уровня любой специалист отрасли, удовлетворяющий требованиям по базовому образованию, текущим знаниям и опыту, может пройти формальное тестирование в Федеральной службе и получить документ, удостоверяющий его право работать в качестве уполномоченного лица.
Следует уточнить, что уполномоченное лицо - это не сотрудник Федеральной службы, это сотрудник того предприятия, на котором он работает. Главной его задачей является выпуск ЛС в обращение. Таким образом, уполномоченные лица необходимы производителям ЛС, импортерам ЛС и даже дистрибьюторам, если они по существующим требованиям отвечают за выпуск ЛС в обращение.
Государственный инспектор, как лицо проверяющее, тоже не обязательно должен являться штатным сотрудником Федеральной службы по надзору, при которой будет создана группа инспектората. При необходимости для решения задач, которые возникают в территориях, будут привлекаться специалисты, обладающие необходимым уровнем знаний, опытом и квалификационным аттестатом.
Что касается мониторинга, то планируется разработать механизм (довольно сложный), который позволит создать работоспособную систему. Она будет, с одной стороны, избавлена от необъективности, с другой - даст возможность Федеральной службе по надзору быть информированной о том, что происходит на рынке.
Вероятно, идеальной системой обеспечения могла бы стать бесплатная раздача ЛС всем нуждающимся. Однако внедрение таких механизмов даже в отдельно взятой стране не дало желаемых результатов. Создавая в нашей стране цивилизованный рынок и реализуя принципы его регулирования, обеспечивающие защиту общественного здоровья, мы сможем достичь тех целей, которые декларируются федеральными органами исполнительной власти и Федеральным собранием

"Фармацевтический вестник", N 25, 2004 г.