Наша задача - защита интересов пациентов.

В сегодняшнее довольно беспокойное время проходящей в стране административной реформы каждый день приносит сюрпризы, связанные с созданием новых структур, новыми назначениями. Не всегда они бывают из разряда приятных. Но назначение на пост руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития профессора Рамила Усмановича Хабриева, высокого профессионала, популярного в отрасли человека, было, что называется, точным попаданием в "яблочко". В настоящее время служба переживает сложный период становления, но Рамил Усманович выкроил время для того, чтобы познакомить читателей "МВ" с функциями и задачами новой структуры, находящейся в ведении Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
- Рамил Усманович, основная задача обозначена уже в названии вашей службы. Давайте поговорим об этом подробнее.
- Если говорить в целом о функциях службы, то это прежде всего контроль за обеспечением должного качества медицинской продукции и качеством оказания медицинской и медико-социальной помощи. При создании нашей службы прежде всего исходили из того, что эффективная работа контрольных органов может быть осуществлена лишь тогда, когда на нее не влияют интересы федерального органа, в частности Министерства здравоохранения, связанные с осуществлением закупок, финансированием целевых программ, оказанием услуг и т.д. Ведь не секрет, что раньше, к примеру, на принятие решения по регистрации или по отзыву какого-то препарата оказывали определенное воздействие меркантильные интересы ведомства. В этих условиях объективного контроля быть не могло. Не раз мы, специалисты, поднимали эту проблему, говорили о том, что контрольные органы должны входить в состав министерства, но обладать самостоятельностью. Вот сейчас с созданием нашей службы это и произошло. Во всех вопросах, связанных с лицензированием медицинской, фармацевтической деятельности, оборота лекарственных средств, медицинской техники, средств реабилитации инвалидов, контроля их качества, а также качества оказания медицинской и медико-социальной помощи и многих других, наша служба получила полную самостоятельность. Министерство здравоохранения и социального развития с его правоустанавливающими функциями, со своей стороны, занято созданием идеологии и определением политики в этой области. Оно разрабатывает нормативные документы, проекты законодательных актов, различные инструкции, за выполнением которых наша служба и должна осуществлять контроль.
- Долгое время, Рамил Усманович, вы возглавляли Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Насколько шире функции нынешней службы?
- Значительно шире. И прежде всего это касается одной из основных новых функций - осуществления контроля за качеством оказания медицинской помощи. Этой проблемой по большому счету до сих пор не занимались. Конечно, подразумевалось, что Минздрав осуществляет подобный контроль, но всерьез заниматься проверкой своей же деятельности особого желания он не проявлял. Поэтому сейчас Министерству здравоохранения и социального развития предстоит создать всю необходимую нормативную базу для этой цели, а мы уже в ее рамках будем заниматься контролем.
Одной из основных функций нашей службы является лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности. Раньше лишь несколько сотрудников департамента занимались лицензированием лекарственных средств. Сейчас это будет наша прерогатива в широких масштабах, для этой цели мы будем создавать в регионах территориальные органы.
- Каковы перспективы роста новой федеральной службы и что сегодня является вашей основной проблемой?
- Как и для всех новых структур, на первом месте сейчас проблемы организационные, численность центрального аппарата службы составляет 131 человек. Пока мы разбросаны по разным местам, надо собрать всех вместе. Я рад, что удалось сохранить коллектив нашего департамента и фармацевтической инспекции. Сложная работа предстоит по созданию территориальных органов, пока мы получили под них небольшую численность - 50 человек. В перспективе же нас будет две тысячи. Первоначально создадим наши органы в столицах федеральных округов, но в 2005 году мы должны иметь свои территориальные службы с вертикальным подчинением во всех субъектах Федерации.
- В сфере контроля за качеством лекарственных средств, вероятно, позиции тоже усилятся?
- В сфере обращения лекарственных средств абсолютно все процессы будут находиться под нашим надзором. Начиная от контроля качества при проведении доклинических и клинических исследований, регистрации препаратов, обеспечения качества лекарственных средств в процессе производства и до контроля за ним при реализации в оптовой и розничной сети. Как и прежде, мы будем сотрудничать с рядом научных учреждений. Проведение научной экспертизы при регистрации лекарственных средств, как и раньше, возложено на институты, входящие в Научный центр экспертизы средств медицинского применения. За ГИСКом имени Л.А. Тарасевича останется экспертиза иммунобиологических препаратов. Мы планируем, что эти институты войдут в ведение нашей службы.
- В сферу деятельности службы, надеюсь, войдет и борьба с фальсифицированными препаратами?
- Несомненно. Сотрудники Фарминспекции бывшего Минздрава, которые непосредственно осуществляли эту работу, практически перешли к нам. Структура эта будет расширяться. Чтобы защитить потребителей от фальсификатов, фармсообщество рассматривает сейчас новые возможности решения этой проблемы. Система посерийной сертификации, к сожалению, себя не оправдала, так как вброс фальсифицированных препаратов может произойти на любом этапе - в оптовом звене или медицинском учреждении, при ввозе. Поэтому предлагается пойти по пути защиты от подделки самой упаковки лекарства, а не его бумажного сопровождения - сертификата. Ряд фирм выходил на нас с предложением сделать защитные маркеры на упаковке. Но необходимы и определенные устройства, идентифицирующие подлинность этой защиты. Мы предложили создать универсальные средства защиты и идентификации, но сейчас все это в стадии эксперимента.
- Сейчас, пожалуй, самая "горячая" проблема, будоражащая наше общество, монетизация льгот. И, прежде всего, волнуются люди, пользующиеся льготным обеспечением лекарственными средствами. Ваш взгляд на эту проблему, считаете ли вы предложенное правительством решение перспективным?
- Конечно, это шаг вперед. Но мне кажется, что при объяснении предложенной ситуации многие политики выступают невнятно. Идет не замена льгот, а меняется их финансирование. Я уже приводил такой пример, не боюсь повториться. Представим такую парадоксальную ситуацию. Приходит в ресторан клиент, заказывает обед и, не притронувшись к нему, уходит, следом за ним приходит другой и, съев заказанное предыдущим, тоже уходит. А расплачиваться заставляют третьего, не имеющего к этому обеду никакого отношения. Так вот, действующая система льготного обеспечения лекарствами еще более абсурдна. Все эти льготы установлены различными федеральными законами, во что они выливаются по деньгам никто не знает, нет четкого персонифицированного учета льготников ни в одном субъекте Федерации. Кроме того, цены на лекарства очень сильно колеблются в разных территориях. И как можно при отсутствии учета льготников, фиксированных цен на лекарства подсчитать затраты государства на обеспечение льготных категорий лекарствами!
Сейчас предлагается отдать деньги людям, предварительно подсчитав, кто имеет право на льготы. Часть своих денег человек может потратить на социальный пакет, в который входит и сумма на обеспечение лекарствами. Но потребность льготников в лекарствах зависит и от их состояния, от сезонности заболевания, они не всегда нуждаются в них. И тогда государство предлагает им осуществить некий страховой принцип - поделиться неиспользованными деньгами. Но люди при этом будут твердо знать, что в случае необходимости они получат лекарств не на 350 рублей в месяц социального пакета, а на такую сумму, какая потребуется. Вот в чем смысл новой системы.
- Недавно в ходе "круглого стола", прошедшего в Госдуме, прозвучала такая одиозная поправка в один из обсуждаемых законов - заменить бесплатное обеспечение лекарствами больных туберкулезом и СПИДом на льготное. Предложение, безусловно, убийственное для этих категорий больных.
-Ничего не слыхал о подобной поправке. Эти категории людей с социально обусловленными заболеваниями как получали бесплатно медикаментозную помощь, так и будут ее получать. Я в этом абсолютно уверен. Более того, сейчас ведем интенсивные переговоры с представителями зарубежных фирм, поставляющих препараты для лечения больных СПИДом с тем, чтобы снизить их стоимость. Ведь лекарства эти очень дороги, их хватает небольшому количеству больных. Мы предлагаем закупать большое количество для всех, кому требуется лечение, но при условии значительного снижения их стоимости. В противном случае будем вынуждены зарегистрировать у себя дженериковые препараты и начать их выпускать, что конечно же фирмам невыгодно. Сейчас идут интенсивные переговоры, и создается впечатление, что наши зарубежные партнеры склонны пойти нам навстречу.
- Наверное, повышению качества лекарственных средств будет способствовать намечаемый переход фармпроизводства на работу в системе GMP. Или планы изменились?
- В свое время по поводу того, что с 2005 года отечественная фарминдустрия должна соответствовать всем нормам и требованиям GMP, был издан совместный приказ двух министерств - Минздрава РФ и Минэкономики, которое потом преобразовалось в Минпромнауки, и никто этот приказ не отменял. Более того, есть поручение президента правительству по поводу обеспечения перехода с 2005 года наших предприятий на эту систему. Но, когда мы говорим о переходе на нормы GMP, это вовсе не значит, что завтра остановятся все предприятия, работающие в прежнем режиме. На самом деле это в известной степени политическая декларация, но она необходима. Когда государство декларирует подобное намерение, оно как бы вступает в международное сообщество, международную систему инспектирования, в основе которой сертификация по нормам GMP. Подобная декларация нужна и для того, чтобы наши предприятия поняли, что другого пути у них нет.
Со своей стороны, наша служба намерена поощрять предприятия, работающие в условиях GMP. Для их продукции будет установлен выборочный государственный контроль при реализации. Для остальных же производителей будет действовать жесткий посерийный режим контроля. Сегодня некоторые производители утверждают, что вкладывать средства в реконструкцию невыгодно, так как на рынок выходят со своей продукцией и те предприятия, которые не собираются этого делать. Но на это есть тоже аргументы. Если, проанализировав мощности в стране, которые у нас есть для работы в новых условиях, мы убедимся, что их достаточно для производства каких-то конкретных лекарственных форм, то те предприятия, которые не соответствуют современным требованиям, мы будем закрывать.
Стимулом для реконструкции предприятий станет и то обстоятельство, что мы не будем выдавать им разрешение на регистрацию новых препаратов, если они не осуществят модернизацию.
- Рамил Усманович, но многие отечественные производители и рады бы совершить этот переход, да средств нет. Не будет ли оказана им финансовая поддержка?
- На это рассчитывать не приходится. Однако новая программа лекарственного обеспечения льготников предполагает выделить на производство препаратов средств в 10 раз больше, чем сегодня. Практически почти на 40% увеличивается розничный товарооборот. Вот и прямая связь: если растет объем производства, значит можно выделить средства и на реконструкцию.
- А как конкретно будет осуществляться контроль за качеством оказания медицинской помощи?
- Здесь не надо изобретать велосипед. Направления, методы контроля известны давно, существует и система ведомственного контроля качества оказания медицинской помощи. Просто, как я уже отмечал, все это в полной мере не реализовывалось. Сейчас мы надеемся, что в ближайшее время будет принят федеральный закон о государственных гарантиях оказания бесплатной медицинской помощи населению. Раньше эти гарантии были установлены в рамках постановления правительства, местных нормативных документов. Федеральный закон имеет совсем другой статус. Выполнение статей этого документа мы и должны в первую очередь контролировать в недалеком будущем. Проверять будем также полноту и объем выполнения целевых программ. Фактически сегодня впервые в стране появилась служба, которая защищает все интересы пациентов. И хочу успокоить льготников: все будет хорошо. Доступность лекарств значительно вырастет и качество их будет тщательно контролироваться.

Беседовала Елена САФОНОВА

"Медицинский вестник", 2004 г.