|
Утверждено Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.12.2003 N 606
Продолжение. Начало в NN 8, 11.
8.5. Во время родов применяются основные схемы химиопрофилактики:
Схема N 1 - азидотимидин (ретровир) в форме раствора для внутривенного введения. Препарат назначается с началом родовой деятельности до момента отделения ребенка от матери (пересечения пуповины). В течение первого часа родов он вводится из расчета 0,002 г препарата (0,2 мл раствора) на 1 кг веса пациентки, а затем доза снижается до 0,001 г (0,1 мл) на 1 кг веса пациентки в час.
Схема N 2 - невирапин (вирамун) - 1 таблетка (0,2 грамма препарата) перорально однократно с началом родовой деятельности. Если роды продолжаются более 12 часов, необходимо повторить прием препарата в той же дозе. Если пациентка получала в период беременности азидотимидин или фосфазид, прием этого препарата во время родов продолжается по прежней схеме совместно с невирапином.
В мировой практике схема N 1 применяется более длительное время, ее эффективность и безопасность изучена лучше, чем при применении схемы N 2. Однако схема N 2 более экономична и проста в применении. Кроме того, добавление другого препарата (невирапин) к применяемому во время беременности азидотимидину способствует преодолению возможной резистентности к последнему.
8.6. Резервные схемы рекомендуется применять, если по каким-либо причинам невозможно использовать одну из основных схем.
Схема N 3 - азидотимидин (ретровир) перорально - 0,3 грамма с началом родовой деятельности, затем по 0,3 грамма каждые 3 часа до момента отделения ребенка от матери (пересечения пуповины).
Схема N 4 - фосфазид (никавир) перорально - 0,6 г с началом родовой деятельности, затем по 0,4 г каждые 4 часа до момента отделения ребенка от матери (пересечения пуповины). Если в период беременности больная получала азидотимидин, его следует отменить, как только начат прием фосфазида.
8.7. Вопрос о необходимости проведения женщине противоретровирусной терапии после родов решается на основании общих показаний.
IX. ХИМИОПРОФИЛАКТИКА ВИЧ-ИНФЕКЦИИ НОВОРОЖДЕННОМУ.
9.1. Химиопрофилактика ВИЧ-инфекции ребенку, родившемуся от ВИЧ-инфицированной женщины, должна быть назначена независимо от того, проводилась или нет химиопрофилактика матери во время беременности и родов.
9.2. Химиопрофилактика новорожденному проводится по эпидемилогическим показаниям, если:
- ВИЧ-статус матери неизвестен, но она употребляла парентерально психоактивные вещества или имела половой контакт с ВИЧ-инфицированным партнером;
- при отрицательном результате обследования матери на ВИЧ в течение последних 12 недель (срок от момента заражения до появления антител в крови более чем у 90% лиц, заразившихся ВИЧ) она парентерально употребляла психоактивные вещества или имела половой контакт с ВИЧ-инифицированным партнером.
9.3. Оптимальное начало химиопрофилактики новорожденному - с восьмого часа жизни ребенка (до этого времени в организме ребенка действует препарат, полученный от матери в период беременности и родов). Более позднее начало химиопрофилактики снижает ее эффективность.
9.4. Если инфицирование ребенка в процессе родов произошло, то в период от 0 до 72 часов жизни ребенка вирус иммунодефицита человека циркулирует в его крови, но, возможно, еще не внедрился в ДНК клеток организма новорожденного. В этом случае заражение еще можно предотвратить. После 72 часов жизни ребенка вирус уже внедрился в ДНК клеток его организма, и предотвратить размножение ВИЧ уже невозможно.
Поэтому начало химиопрофилактики после 72 часов жизни новорожденного, даже если он не кормился молоком матери, нерезультативно.
9.5. Если же ребенок прикладывался к груди матери или кормился ее сцеженным молоком (то есть имел эпидемически значимый контакт по ВИЧ-инфекции уже после рождения), то, вне зависимости от продолжительности вскармливания материнским молоком, следует немедленно прекратить прием материнского молока и начать ребенку химиопрофилактику ВИЧ-инфекции по общепринятой методике (так как есть вероятность, что ребенок еще не успел инфицироваться). Однако если после последнего вскармливания молоком матери прошло более 72 часов, начинать проведение химиопрофилактики ВИЧ-инфекции ребенку нерезультативно.
9.6. С целью химиопрофилактики ВИЧ-инфекции новорожденному применяются жидкие пероральные формы азидотимидина и/или невирапина.
Схема N 1 - азидотимидин в форме сиропа перорально 0,002 г препарата (что соответствует 0,2 мл сиропа) на 1 кг веса ребенка строго каждые 6 часов в течение 6 недель. Необходимая разовая доза отмеряется с помощью шприца, прилагаемого к флакону. Первый прием препарата проводится через 8 часов после рождения, более позднее назначение менее эффективно. Еженедельно доза препарата пересчитывается в зависимости от веса ребенка. Так, например, при весе ребенка 3500,0 г (3,5 кг) разовая доза сиропа азидотимидина составит 0,7 мл (0,2 мл x 3,5 кг).
Схема N 2 - невирапин в форме суспензии для перорального приема из расчета по 0,002 г препарата (0,2 мл суспензии) на 1 кг веса ребенка 1 раз в день в течение 3 дней с интервалом в 24 часа. Расчет разовой дозы суспензии невирапина аналогичен расчету разовой дозы сиропа азидотимидина. Первый прием препарата проводится через 8 часов после рождения, более позднее назначение менее эффективно.
Обе эти схемы могут рассматриваться как основные. Схема N 2 имеет преимущество в тех случаях, когда нет достаточной уверенности, что ребенок сможет получать регулярно химиопрофилактику в течение 6 недель.
9.7. С целью профилактики инфицирования новорожденного вирусом иммунодефицита человека через грудное молоко:
- детей, родившихся от ВИЧ-инфицированных матерей, не следует прикладывать к груди и кормить материнским молоком, а сразу же после рождения необходимо переводить на искусственное вскармливание;
- детей, родившихся от женщин, не обследованных на ВИЧ, рекомендуется с согласия матери не прикладывать к груди и не вскармливать его сцеженным материнским молоком до получения отрицательного результата обследования матери на ВИЧ (при этом лактация у матери сохраняется - она сцеживает грудь).
9.8. Ребенок, рожденный ВИЧ-инфицированной матерью, может сниматься с диспансерного учета по ВИЧ-инфекции в возрасте 18 месяцев при одновременном наличии трех следующих условий:
- отрицательного результата исследования на антитела к ВИЧ методом ИФА;
- отсутствия гипогаммаглобулинемии;
- отсутствия клинических проявлений ВИЧ-инфекции.
X. ОСОБЕННОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ ПРОТИВОРЕТРОВИРУСНОЙ ТЕРАПИИ У БЕРЕМЕННЫХ.
10.1. Противоретровирусная терапия, проводимая в период беременности, является одновременно и химиопрофилактикой вертикальной передачи ВИЧ, однако, может потребоваться ее коррекция с учетом действия препаратов на организм беременной и плода.
10.2. При назначении противоретровирусной терапии в период беременности или выявлении беременности у женщины, уже получающей противоретровирусную терапию, проводится ее консультирование с разъяснением возможного влияния лечения или отказа от его проведения на ее состояние и на здоровье будущего ребенка.
10.3. В настоящее время в контролируемых клинических испытаниях на людях при применении противоретровирусных препаратов в первые 12 недель беременности безопасность для плода не доказана ни для одного из этих препаратов. Однако в исследованиях на животных такая безопасность была показана для диданозина (ddI), фосфазида (Ф-АЗТ), ритонавира, саквинавира и нельфинавира. Для остальных препаратов исследования по их безопасности для плода либо не проводились, либо проводятся и не завершены, либо показали наличие такой опасности (азидотимидин, зальцитабин, ифавиренц).
Способность противоретровирусных препаратов проникать через плацентарный барьер значительно варьирует. Она составляет для АЗТ - 85%, для ddC - 30-50%, для ddI - 50%, для d4T - 76%, для ЗТС - 100%, для невирапина - 100%, для индинавира и саквинавира - очень низкая. Для нельфинавира и ифавиренца - не изучено.
10.4. Беременным женщинам и женщинам, планирующим беременность, не следует назначать схемы противоретровирусной терапии, включающие ифавиренц, так как он является наиболее эмбриотоксичным из применяемых ныне противоретровирусных препаратов.
10.5. Назначение беременным женщинам препаратов d4T и ddI не рекомендуется, так как на фоне приема этих препаратов у беременных описаны случаи развития лактоацидоза (хотя ddI, как указывалось выше, не токсичен для плода).
10.6. Рекомендуется, по возможности, избегать схем, включающих в себя индинавир как препарат, потенциально токсичный для будущего ребенка. Поэтому, если пациентка лечилась индинавиром до беременности, с ее наступлением рекомендуется заменить индинавир на другой ингибитор протеазы.
10.7. Если лечение приходится назначать в первые 14 недель беременности (из-за тяжести состояния беременной), предпочтительнее назначать схемы, включающие Ф-АЗТ как препарат, наименее опасный для плода на этих сроках беременности.
10.8. При наступлении беременности рекомендуется заменить ранее применяемые препараты: АЗТ или d4T на Ф-АЗТ, ddC или ddI на ЗТС, а из ингибиторов протеазы предпочтительнее использовать нельфинавир.
Если по каким-либо причинам невозможна замена АЗТ или d4T на Ф-АЗТ, то для лечения беременных предпочтение отдается АЗТ как препарату, при применении которого доказана способность снижать риск внутриутробного инфицирования плода. Если же по каким-либо причинам (выраженная анемия и/или гранулоцитопения, не позволившие перейти на длительный прием других препаратов) больная продолжает получать d4T вплоть до родов, рекомендуется с началом родовой деятельности осуществлять химиопрофилактику передачи ВИЧ при родах, используя АЗТ (при отсутствии в анамнезе угрожающих жизни побочных реакций на его введение) или невирапин. Прием d4T на весь период приема АЗТ необходимо прекратить, так как они снижают эффективность друг друга.
Поскольку одним из возможных осложнений при приеме препаратов из группы ингибиторов протеазы является развитие гипергликемии, беременным, получающим эти препараты, должно проводиться исследование уровня глюкозы в крови не реже одного раза в две недели. Кроме того, с целью самоконтроля, они должны быть информированы о проявлениях гипергликемии.
ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ СОКРАЩЕНИЯ.
АЗТ - азидотимидин (тимазид, ретровир, зидовудин) (AZT)
ВИЧ - вирус иммунодефицита человека
ВИЧ - заболевание, вызываемое ВИЧ-инфекцией
ИФА - иммуноферментный анализ
ПЦР - полимеразная цепная реакция (PCR)
СПИД - синдром приобретенного иммунного дефицита
Ф-АЗТ - фосфазид (никавир)
BDNA - реакция "разветвление ДНК"
DdC - зальцитабин (хивид)
DdI - диданозин (видекс)
d4T - ставудин (зерит)
EFV - ифавиренц (efavireNz)
IDV - индинавир (криксиван)
NASBA - реакция "амплификация на основе полного генома"
NFV - нельфинавир (Вирасепт)
NVR - Невирапин (Вирамун)
RT PCR - реакция "обратная транскрипция - ПЦР"
RTV - ритонавир (норвир)
SQV - саквинавир (инвираза)
ЗТС - ламивудин (эпивир)
ПРИЛОЖЕНИЕ N 2
Утверждено приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.12.2003 N 606
Образец
Информированное согласие на проведение химиопрофилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку во время беременности, родов и новорожденному.
Я, ___________________________________________
фамилия, имя, отчество полностью
года рождения, настоящим подтверждаю свое добровольное согласие на прием лекарственных препаратов, направленных на предотвращение заражения моего будущего ребенка вирусом иммунодефицита человека.
Я подтверждаю, что мне разъяснено, почему проведение данной профилактики необходимо, разъяснено действие назначаемых мне и моему будущему ребенку препаратов, что я получила информационный листок для больного и ознакомилась с ним.
Я проинформирована, что:
- по состоянию моего здоровья лечение по поводу ВИЧ-инфекции мне в настоящее время не нужно, и назначаемые мне препараты необходимы исключительно для предотвращения заражения моего будущего ребенка вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) во время беременности и родов;
- назначенные мне препараты должны подавлять размножение вируса в моем организме и предотвратить их проникновение в организм моего будущего ребенка;
- чем лучше я буду соблюдать режим приема препаратов, тем меньше вероятность, что мой будущий ребенок будет заражен;
- тем не менее, даже при абсолютном соблюдении мною всех правил приема препаратов полной гарантии предотвращения заражения моего будущего ребенка нет. Риск, что он родится зараженным, составляет около 8%. Однако, если назначенная мне химиопрофилактика не будет проводиться или будет проводиться мною с нарушениями, этот риск возрастает до 30%;
- все назначаемые мне и моему будущему ребенку лекарственные препараты разрешены к применению в России;
- как и любое лекарственное средство, назначенные мне и моему будущему ребенку препараты могут вызывать некоторые побочные реакции, о возможном появлении которых я информирована;
- если вследствие проведения химиопрофилактики возникнет угроза моему здоровью, я буду проинформирована об этом для принятия мною решения о целесообразности дальнейшего ее проведения;
- если вследствие проведения химиопрофилактики возникнет угроза моей жизни или жизни моего будущего ребенка, химиопрофилактика может быть прекращена по решению лечащего врача. В этом случае мне должны быть разъяснены причины этого решения;
- назначенная мне химиопрофилактика может в любой момент быть прекращена по моему желанию;
- после родов я не должна прикладывать моего ребенка к груди и/или кормить его моим грудным молоком, так как это повысит риск его заражения.
Я обязуюсь:
- проходить медицинское обследование для контроля за действием назначенных мне препаратов по установленному графику, заполнять предусмотренные для этого анкеты, сдавать на анализы кровь.
- принимать назначенные мне лекарственные препараты строго в соответствии с предписанием лечащего врача.
- сообщать лечащему врачу о всех нарушениях в приеме назначенных мне препаратов или прекращении их приема по каким-либо причинам.
- сообщать лечащему врачу о всех изменениях в состоянии моего здоровья и делать это незамедлительно (в течение суток), если я считаю, что эти изменения связаны с приемом назначенных мне препаратов.
- не принимать, не посоветовавшись с лечащим врачом, назначившим мне химиопрофилактику, какие-либо другие лекарственные препараты (даже если они назначаются другим врачом). Если же прием этих лекарств неизбежен (например, в неотложных или экстренных случаях), обязательно сообщать об этом лечащему врачу.
Подпись пациентки:_____________
Дата: _________________________
Врач:__________ _______________
ФИО (разборчиво), подпись
Дата: ________________________
|