Продолжила работу совещания директор Нижегородского областного Центра по контролю качества и сертификации ЛС И. В. Спицкая. Тема ее доклада - "Сертификация ЛС как фактор экономии финансовых и материальных ресурсов". Этот вопрос сегодня очень актуален, т.к. затраты по сертификации и осуществлению контроля качества ЛС относятся на себестоимость продукции, ввозимой и производимой на территории РФ. Таким образом, данный фактор влияет и на стоимость амбулаторного и стационарного лечения больных.

С середины декабря 2002 года действуют новые правила сертификации ЛС, основная задача которых заключается в защите интересов и прав потребителей от недоброкачественной и фальсифицированной продукции.

С введением новых правил сертификации значительно изменились условия работы производителей ЛС и дистрибьюторов. Какие требования предъявляются сегодня к участникам фармрынка? ЛС внесены в список продукции, подлежащей обязательной сертификации. Продукция, ввозимая на территорию РФ, сегодня не может быть выпущена с таможенных терминалов без подтверждения качества. Отбор проб осуществляется представителями органов сертификации, которые выезжают на склад поставщика/производителя или на таможенные терминалы. В общей сложности, новая система сертификации, с одной стороны, ужесточает требования, предъявляемые к участникам рынка, а с другой стороны, повышает гарантию качества продукции, которую использует население и ЛПУ.

В чем еще преимущества новой системы сертификации ЛС? Одно из них заключается в том, что создана вертикаль управления центрами сертификации, во главе которой находится межрегиональный центр. Кроме того, сегодня создана и внедрена единая программа учета и выдачи сертификатов, а также программа защиты бланков сертификатов.

В настоящее время идет работа по созданию единого реестра сертифицированной продукции, что позволит в короткие сроки иметь оперативную информацию. Выработана единая ценовая политика, и каждый участник рынка знает, сколько стоит проведение сертификации.

По мнению И. В. Спицкой, новые правила, введенные на территории РФ, создают условия для более добросовестного поведения всех участников рынка и для перехода к добровольной сертификации.

Кроме преимуществ новой системы сертификации ЛС в докладе отмечались и недостатки. Один из них заключается в том, что окружных центров мало (6 работают в округах и 2 в Москве), поэтому некоторые из них удалены от производителей и дистрибьюторов. В ПФО создан и работает окружной Центр сертификации, который располагается в Нижнем Новгороде. Он занимается сертификацией ЛС, а ГУЗ НОЦККЛС решает задачи по контролю качества и по подтверждению качества ЛС. Проблему удаленности в Нижегородском окружном центре уже начали решать. Сегодня созданы удаленные терминалы в Казани и в Самаре. Решается вопрос об открытии их в Пензе, Кирове, Уфе и Иванове.

Когда шла подготовка к введению новых правил, то было много разговоров о том, что они приведут к удорожанию ЛС на 30-40%. Но подсчеты, проведенные специалистами ГУЗ НОЦККЛС, показали, что этого не произойдет.

По старым правилам в РФ выдавалось около 1 млн. сертификатов в год при средней стоимости сертификатов около 8 $. Сегодня расчетная цена достигает 80 долларов. Но если раньше сертификат выдавался на один год, то сейчас он действителен до окончания срока годности лекарственного средства. Таким образом, в среднем срок годности сертификата составляет 4 года, тогда как раньше он выдавался на один год. В результате затраты на сертификацию снижаются. Стоимость услуг по сертификации в расчете на одну упаковку отечественного лекарственного средства и импортного препарата не превышают 2% от оптовой цены.