Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает, что при ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации сертификаты соответствия должны оформляться на российское юридическое лицо, которое является покупателем данной партии ввозимой серии лекарственного средства, имеет лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств. При таможенном оформлении для выпуска в свободное обращение данной партии лекарственного средства заявитель должен предъявить таможенным органам оригинал сертификата соответствия, оформленный в установленном порядке. При этом обязательном условием получения сертификата соответствия является указание ввозимого количества упаковок данной партии в инвойсе и других товарно-сопроводительных документах.

В соответствии с "Правилами сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р", утвержденными постановлением Госстандарта России от 25.05.2002 г. N 36, сертификации подлежит каждая партия конкретной серии лекарственного средства, ввозимого на территорию Российской Федерации, таким образом при последующих поставках лекарственных средств того же наименования и той же серии, также необходимо получать в установленном порядке сертификат соответствия на каждую ввозимую партию.

Под партией следует понимать определенное количество препаратов поступивших в одном транспортном средстве от одного отправителя в адрес одного получателя, пересекшего границу в одном месте и прибывших для таможенного оформления на один СВХ в одно время.

Руководитель Департамента В. Г. Акимочкин