В Нижегородское территориальное управление Министерства РФ по антимонопольной политике в ноябре 2002 года обратилась коммерческая структура, занимающаяся поставками лекарственных препаратов на территорию Нижегородской области, с заявлением о проверке правомерности приказа министра здравоохранения Нижегородской области N 798-в от 26.09.02 "О проверке качества лекарственных средств при ввозе на территорию Нижегородской области". В заявлении предприниматель просил дать заключение на предмет соответствия данного приказа антимонопольному законодательству.

Нижегородским территориальным управлением было проведено антимонопольное расследование, в результате которого установлено следующее: данным приказом предписывается главным врачам ЛПУ и руководителям аптечных учреждений, независимо от формы собственности, осуществлять прием и реализацию только тех лекарственных средств, которые при ввозе на территорию Нижегородской области прошли контроль качества исключительно в Нижегородском областном центре по контролю качества и сертификации лекарственных средств и занесены в территориальный реестр лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Нижегородской области и имеющих соответствующий учетный номер. Кроме того пунктом 3 данного приказа техническое обеспечение этой процедуры возложено на Нижегородский центр по контролю качества.

Антимонопольное управление усматривает, что данный нормативный акт частично регламентирует процедуру государственного контроля качества лекарств, которая является функцией Министерства здравоохранения Российской Федерации, а не нижегородского Министерства здравоохранения. То есть частично этим приказом Министерство здравоохранения Нижегородской области вторглось в компетенцию федерального Министерства.

В соответствии с инструкцией о порядке проведения контрольно-аналитическими лабораториями контроля качества отечественных и зарубежных лекарственных средств, поступающих в аптечные и лечебные учреждения, обязательный контроль лекарственных средств перед их реализацией в аптеках осуществляется как на аптечных базах-складах, так и в территориальных контрольно-аналитических лабораториях. Представители организаций, которые могут заниматься контролем качества лекарств, либо выезжают на аптечные склады и проводят выборку лекарственных средств на местах для проведения контрольных мероприятий, либо предприниматель сам осуществляет выборку товара из имеющейся партии лекарственных средств и предоставляет ее в центр контроля качества для проведения контрольной экспертизы.

В соответствии с федеральными нормами лекарственные средства, поступающие на территорию Нижегородской области, обязаны пройти контроль качества, правда, при этом контроль качества может быть проведен не только НОЦККЛС, но и другими центрами контроля качества, зарегистрированными на других территориях Российской Федерации и аккредитованными Минздравом РФ. В приказе же Министра здравоохранения Нижегородской области жестко указывается на то, что экспертизу контроля качества лекарственных средств, поступающих на территорию Нижегородской области, может проводить только НОЦККЛС. Таким образом, этот нормативный документ заранее не допускает возможности проведения контроля качества в других подобных организациях, которые имеют право заниматься контрольно-аналитической деятельностью.

И еще. Проведя такой контроль, лаборатория должна дать заключение о соответствии, либо несоответствии проверяемых лекарственных препаратов показателям "Маркировка", "Упаковка", "Описание". Но плюс к этому предпринимателям навязывается присвоение номера территориального реестра, который свидетельствует о включении в этот реестр. На заседании комиссии представителем нижегородского Минздрава было подтверждено, что территориальный реестр не является официальным документом, ни в одном федеральном документе ведение подобного реестра не предусмотрено, это внутреннее дело НОЦККЛС. НОЦККЛС создал этот электронный массив данных для улучшения и упрощения внутренней работы, для большего удобства при ведении статистики, но говорить о том, что лекарство, не имеющее этого внутреннего номера отдельной организации, не может быть выпущено на нижегородский рынок, незаконно.