Стандартизация - неотъемлемое условие функционирования сферы обращения лекарственных средств, один из основных механизмов обеспечения требуемого уровня качества и безопасности продукции и услуг в интересах потребителя, применяемых во всех отраслях народного хозяйства.

Объектами стандартизации в сфере обращения лекарственных средств являются лекарственные средства и деятельность, связанная с:

• Организацией контроля производства и контроля качества лекарственных средств.
• Процессом организации обеспечения лекарственными средствами на федеральном и региональном уровнях.
• Изготовлением лекарственных средств аптечными учреждениями.
• Процессы, происходящие в товаропроводящей сети.
• Информация о лекарственных средствах для потребителей.
• Лекарственное обеспечение в системе ЛПУ.
• Рациональное использование лекарственных средств, а также деятельность аптечных учреждений.

Важнейшими результатами деятельности по стандартизации являются повышение степени соответствия продукции, работ (процессов) и услуг их функциональному назначению, устранение барьеров в торговле и содействие научно-техническому и экономическому сотрудничеству.

В сфере обращения лекарственных средств взаимодействуют между собой государство в лице Минздрава России и органов управления субъектов Российской Федерации, государственные и муниципальные учреждения, частный отечественный и иностранный капитал и общество. Поскольку особенностью сферы обращения лекарственных средств является ее социальная направленность, то роль государства в этой сфере имеет большое значение, как в организации лекарственного обеспечения, так и в выполнении ряда функций.

Динамичные изменения, происходящие на фармацевтическом рынке и в организации медицинской помощи, оказывают влияние на сферу лекарственного обеспечения страны.

Количество лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, превысило 14000 наименований.

К началу 2002 года лекарственные средства выпускали около 800 промышленных предприятий.

Оптовая торговля лекарственными средствами в России характеризуется большим количеством оптовых фармацевтических компаний, образованных за счет частного капитала. В 1998 году общее количество предприятий оптовой торговли составляло 4477, на начало 2002 года их численность перевалила за 7000. В то же время, доля рынка, приходящаяся на три самые крупные оптовые структуры (Центр внедрения "Протек", "СИА Интернейшнл", "Шрея Корпорейшнл"), за последние пять лет выросла в два раза и составила 33% от общего объема рынка. С 1995 года по 2002 год доля 5 крупных оптовых фирм в общем объеме импорта лекарственными препаратами увеличилась с 18% до 48-52%. Следует отметить, что при этом процесс укрупнения носит ограниченный географический характер, он охватил лишь небольшую часть регионов России (12 из 65 представивших информацию).

Удельный вес предприятий негосударственной организационно-правовой формы собственности в розничной торговле лекарственными средствами не столь велик. Так, например, в Кемеровской и Псковской областях на одну аптеку с негосударственной формой собственности приходятся три государственных или муниципальных учреждения. Рост численности аптечных предприятий за счет аптек негосударственной организационно-правовой формы собственности позволил приблизить лекарственную помощь населению, о чем свидетельствует уменьшение численности обслуживаемого контингента до 8,8 тысяч человек на одну аптеку.

Особенностью современного этапа развития фармацевтического рынка следует считать появление аптечных сетей, формируемых, как правило, оптовыми предприятиями различных форм собственности или, значительно реже, российскими производителями. К настоящему времени аптечные сети заняли существенное место на рынке всех крупнейших городов России. На начало 2002 года в них входило в зависимости от региона от 20 до 25 % всех аптек. Формирование аптечных сетей идет как по пути приватизации старых аптек, так и создания новых.